МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 декабря 2003 г.
N 291-22а/59
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Микобутин, капсулы 150 мг серий 2GMG01, 2H7G31, 2H7G21,
производства фирмы "Фармация и Апджон", Италия - по показателю
"Вода".
- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 8920602,
производства фирмы "Хиноин", Венгрия - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Седал-М, таблетки серии 200603, производства фирмы "Милве
фармацевтические заводы АО", Болгария, поставщик ООО "Сиа
Интернейшнл-Казань" - по показателю "Маркировка" (на блистере
отсутствует адрес фирмы-изготовителя, на картонной коробке дата
изготовления и срок годности закрашены корректирующей жидкостью и
переправлены).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Ифенек, порошок 1% 30 г N 1 серии 02CL448, производства
фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
Самарский филиал "Протек-12" - по показателю "Упаковка" (текст
инструкции по применению на одной стороне для препарата "Ифенек",
на другой стороне для препарата "Этамбутол, таблетки").
- Фарматекс, суппозитории серии 03020, производства фирмы
"Лаборатория Иннотера", Франция, поставщик ЗАО "Интерлек" - по
показателю "Описание" (белые цилиндры с деформированной
поверхностью).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГУП "Волгофарм":
- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серии
30706-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик
ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд" - по показателю "Описание"
(оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2045W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Морон" - по показателю "Описание" (раствор с частицами в виде
хлопьев).
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2043W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор с частицами в
виде хлопьев).
5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 530503, производства фирмы
"Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Волгоград" - по показателям: "Описание" (суспензия с
посторонним запахом), "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка 100 г
серии 055142, производства фирмы "Интеркэр Лимитед", Индия,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка"
(указано: "Натуролакс Шипучий Натуральная волокнистая добавка", по
НД д.б. "Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка").
7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Сульфатиазол натрия, субстанция серии 0302271.330 от
02.2003, производства фирмы "Офихем Б.В.", Нидерланды, поставщик
ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (порошок с посторонними
включениями).
8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Вормин, таблетки 0.1 г N 6 серии Е 1039, производства фирмы
"Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (в ячейках присутствуют
темные механические включения).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл серии 050203,
производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик
ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Описание" (суспензия с
резким посторонним запахом).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем
Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/60 и от 19.09.2003 г.
N 291-22а/44, препарат "Структум, капсулы 250 мг" серий G190,
G183, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция, разрешен
к выписку в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
