МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 ноября 2003 г.
N 291-22а/52
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 241102,
производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателям:
"Описание" (линимент расслоившийся), "Микробиологическая чистота".
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 12072003, производства
ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ООО "Татфарм" - по показателю
"Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке).
- "Андипал", таблетки N 10 серии 150603, производства ООО
"Росмедпрепараты", поставщики ООО "Татфарм", ООО "Фармаимпекс" -
по показателю "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями).
- Линкомицина гидрохлорида раствор для инъекций 30% 1 мл серии
380903, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Маркировка" (текст
маркировки на ампулах нанесен не полностью).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серий 10072003, 19112002,
производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО МФК "Практика" - по
показателю "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии 10303, производства ООО
"Юнифарм", поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 340503,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110503,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140503,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщики ЗАО "Сиа Самара", ЗАО ЦВ "Протек", Самарский филиал
"Протек-12" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии
230103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фарм"
- по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки
флаконов).
- Окситоцина раствор для инъекций 5 ME 1 мл N 10 серии 060503,
производства ООО МЦ "Эллара", поставщики ООО "Вита" и ее филиалы,
ООО "Фармбокс Интернейшнл. Инк." - по показателю "Механические
включения".
- Сульфацил-натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл N 1 серии
20703, производства ЗАО ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "СИА
Самара" - по показателю "Механические включения".
- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 010303,
производства ЗАО "Новис-97", поставщики ООО "Биомед", ООО
"Медснаб", ООО "Производственно-коммерческая фирма "Вербена" - по
показателю "Описание" (слипшаяся масса).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 12122002,
производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Интерлек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Калия хлорид, субстанция серии 010203, производства ОАО
"Востоквит", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Магний".
- Йодопирон, порошок 150 г серии 060503, производства ГУП
"Троицкий йодный завод", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует упаковка из оберточной бумаги).
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Фармация" Владимирской области:
- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 40 от 09.2001,
производства ООО "АО Реахим", поставщик ЗАО Фармацевтическая фирма
"Лекко" - по показателю "Сульфаты и сульфиты".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Псковской области":
- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 003052003, производства ЗАО
"Медисорб", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание"
(таблетки крошатся).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии
370603, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателям: "Описание" (на
поперечном разрезе пористая масса с белыми вкраплениями, по НД
д.б. два слоя), "Упаковка" (на банке отсутствует самоклеящаяся
этикетка).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 490603,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Северо-Западный
Хелс-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно
нанесенной оболочкой и темными вкраплениями).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
