МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 октября 2003 г.
N 291-22а/49
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 290603,
производства ФГУП "Биок - Курская Биофабрика", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона
указаны два регистрационных номера: глюкозы - 74/500/5 и гемодеза
- 70/367/17).
2. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Угля активированного таблетки 0.25 г серии 931102,
производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", г. Киров - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета, по НД д.б. таблетки черного
цвета).
3. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Левомицетина таблетки 0.5 г 10 серии 010503, производства
ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (таблетки с включениями серовато-желтого цвета).
- Калия хлорид серии 010402, производства ОАО "Востоквит",
поставщик ООО "Здравсервис Дар" - по показателю "Соли аммония".
- Боярышника настойка 100 мл серии 350503, производства
"Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 030303, производства
ЗАО "Евросервис", поставщик 1361 (ООО МО Новая Больница) - по
показателю "Описание" (таблетки с серыми и желтыми вкраплениями).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Тальк партии 3 от 01.2003, производства ООО НПП
"Микроталькмед", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Тальк партии 1 от 10.2002, производства ООО НПП
"Промышленные минералы", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Гемодез, раствор 400 мл серии 260403, производства ОАО
"Эском НПК", поставщик ООО "Бризко" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Микстура от кашля сухая [для детей] 19.55 г серии 40103,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Описание"
(скомковавшийся порошок).
7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
- Пантогама таблетки 0.25 г N 50 серии 070503, производства ГП
"Центральное научно-конструкторское бюро (Москва)", поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями).
- Боярышника настойка 100 мл серии 601202, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Валерианы настойка 25 мл серии 01102002, производства ООО
"Фармспирт ПФК", поставщик ООО "Фарм СКД" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Корвалол, капли 25 мл серии 10032003, производства ООО
"Технопарк-Центр", поставщик ООО "Лион" - по показателю "Описание"
(жидкость со взвесью).
- Туя, мазь гомеопатическая 25 г серии 151202, производства
ООО "Гомеопатическая фармация", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-29" - по показателям: "Упаковка" (негерметичная укупорка
флаконов (мазь вытекает из флаконов)), "Маркировка" (часть
флаконов без этикеток).
8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серий 151102,
030302, производства МУЗ "Станция переливания крови", г. Братск,
поставщик МУЗ "Станция переливания крови" - по показателю
"Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке количество
препарата исправлено от руки (100 мл исправлено на 200 мл).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 22.09.2003 г. N 291-22а/47, п. 3, препараты:
Дикло-Ф (капли глазные), 0,1% 5 мл серии APF-024, производства
фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия; Ламизил, спрей для
наружного применения 1% 30 мл серии 232 MFD0202 и Ламизил спрей 1%
15 мл серии Н2001А, производства "Новартис Фарма АГ", Швейцария,
разрешены к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
