МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
10 октября 2003
N 13-16/94
О ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ В ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ
ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
Управление организации медицинской помощи матерям и детям
направляет информацию о применении комбинированных
иммунобиологических препаратов в лечении вирусно-бактериальных
инфекции у детей.
Предлагаем довести данную информацию до сведения главных
педиатров административных территорий (районов), а также врачей-
педиатров.
Начальник Управления
организации медицинской
помощи матерям и детям
А.А.КОРСУНСКИЙ
О ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И
ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
В последнее десятилетие уровень инфекционной заболеваемости не
имеет тенденции к снижению. Заболеваемость детей раннего возраста
в первую очередь характеризуется значительной частотой сочетанных
вирусно-бактериальных инфекций, а, следовательно, возможностью
развития тяжелых форм и неблагоприятных осложнений болезни, что
требует совершенствования методов этиопатической терапии.
Одним из перспективных направлений современной терапии подобных
инфекций у детей является использование комбинированных иммунных
препаратов на основе специфических иммуноглобулинов человека с
высоким содержанием антибактериальных, антивирусных,
антихламидийных антител и генно-инженерного интерферона,
моделирующего эффекторы иммунной системы с развитием состояния
резистентности к вирусным и бактериальным инфекциям.
Одним из медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП),
широко используемых в комплексной терапии вирусно-бактериальных
инфекций у детей в начале заболевания, является "Кипферон,
суппозитории". Препарат представляет собой смесь комплексного
иммуноглобулинового препарата, рекомбинантного человеческого
интерферона альфа-2 и кондитерского жира (или масла какао),
парафина, эмульгатора, используемых в качестве наполнителей.
Комплексный иммуноглобулиновый препарат - КИП - содержит
иммуноглобулины классов M, G и А, выделенные из плазмы или
сыворотки крови человека, проверенной на отсутствие антител к
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, вирусу гепатита
С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
В одном суппозитории содержится не менее 500000 ME интерферона
человеческого рекомбинантного альфа-2 и 60 мг сухого комплексного
иммуноглобулинового препарата для энтерального применения.
Препарат "Кипферон, суппозитории" расширяет спектр этиотропного
воздействия за счет включения локальных механизмов защиты в местах
проникновения патогена, общего и местного иммуномодулирующего
влияния, что обусловливает повышение местной и общей
сопротивляемости организма и элиминацию возбудителя при ректальном
и вагинальном введении. Препарат препятствует углублению
нарушенного равновесия аутофлоры (дисбиоза) при заболеваниях и
избыточному росту условно-патогенных микроорганизмов, проявляет
антивирусное, антихламидийное, антибактериальное и
противовоспалительное действие.
При острых респираторно-вирусных инфекциях, воспалительных
заболеваниях ротоглотки бактериальной и вирусной этиологии, при
вирусных (ротавирусных) и бактериальных (сальмонеллез, дизентерия,
коли-инфекция) кишечных инфекциях у детей, дисбактериозе кишечника
различного происхождения суппозитории назначают из расчета
содержания в них рекомбинантного альфа-2 интерферона 500000 ME и
60 мг КИП на суппозиторий. Препарат применяют ректально без
специфической терапии или одновременно с ней.
При соблюдении дозировок и продолжительности курса лечения,
указанного в инструкции по медицинскому применению препарата,
побочные реакции и противопоказания по клиническим и клинико-
лабораторным данным не установлены. По результатам государственных
клинических испытаний отмечается его совместимость и хорошее
сочетание с антибиотиками и другими иммунобиологическими
препаратами.
Применение препарата "Кипферон-суппозитории" позволяет повысить
эффективность лечения вирусно-бактериальных инфекций у детей
(острые инфекции, ОРВИ с осложненным течением, ангины с выраженным
гнойным процессом), сократить сроки выздоровления, предупредить
развитие осложнений и неблагоприятных исходов болезни, а также
усилить общую антиинфекционную резистентность организма ребенка и
сократить частоту повторных заболеваний.
МИБП "Кипферон, суппозитории" зарегистрирован Минздравом
России, внесен в государственный реестр лекарственных средств
(регистрационное удостоверение Р N 000126/01-2000, нормативная
документация ФСП 42-0137-0365-00).
КИПФЕРОН (KIPFERON)
Суппозитории вагинальные N 10
Регистрационный номер - 000126/01-2000 от 30.11.2000 г.
(000 "АЛФАРМ", Россия)
Международное название - комплексный иммуноглобулиновый
Препарат (КИП), интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2. Фармакологическая группа: МИБП-цитокин.
Срок годности - 1 год
Клинические испытания препарата Кипферон проводились: на
кафедре акушерства и гинекологии ФППО ММА им. И.М.Сеченова; на
кафедре акушерства и гинекологии РМАПО; на кафедре акушерства и
гинекологии стоматологического факультета Московского
Государственного медико-стоматологического университета.
Программа клинических испытаний лечебной эффективности
препарата Кипферон, суппозитории, подготовлена совместно с МНИИЭМ
им. Г.Н.Габричевского, МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского, отделением
детских болезней на базе 2-ой клинической детской городской
больницы им. Святого Владимира и Северным государственным
медицинским университетом (СГМУ) кафедрой детских инфекционных
болезней.
СОСТАВ
1 суппозиторий содержит: интерферона человеческого,
рекомбинантного альфа-2 не менее 500000 ME, комплексного
иммуноглобулинового препарата сухого 60 мг.
Вспомогательные вещества: жир, парафин, эмульгатор Т-2.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Новый иммунобиологический препарат Кипферон суппозитории
представляет собой комбинацию комплексного иммуноглобулинового
препарата (КИП), содержащую иммуноглобулины основных 3-х классов
G, A, M и рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2.
Препарат сочетает антихламидийное действие специфических
антител, содержащихся в КИП, с антибактериальным, противовирусным,
противовоспалительным и иммуномодулирующим действием
рекомбинантного альфа-2 интерферона, причем эффект проявляется как
во внутриклеточной, так и внеклеточной среде организма за счет
прямого действия на возбудителей заболевания и стимуляции
механизмов местного и общего иммунитета. Повышенное содержание
белка в данной лекарственной форме обеспечивает большую
стабильность интерферона в присутствии агрессивных факторов
секретов слизистых и отделяемого в очагах поражения кожи и
слизистых оболочек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кипферон суппозитории применяют при лечении урогенитального
хламидиоза у женщин, в том числе с проявлениями дисбактериоза
влагалища, вульвовагинита, цервицита шейки матки, эрозии шейки
матки. Применение препарата осуществляют и на фоне общепринятой
антибиотикотерапии.
Кипферон суппозитории применяют также при неспецифических
воспалительных заболеваниях, герпесе; при вирусных (ротавирусных)
и бактериальных (сальмонеллез, дизентерия, коли-инфекция) кишечных
инфекциях у взрослых и детей; частых воспалительных заболеваниях
респираторного тракта, рецидивирующих бронхитах, пневмониях; при
дисбактериозе влагалища и кишечника различного происхождения; при
вирусных гепатитах B, C и A у детей; при подготовке к плановым
гинекологическим и другим операциям для профилактики инфекционных
осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суппозитории вводят глубоко интравагинально (до контакта с
задним сводом влагалища и шейкой матки) по 1-2, в зависимости от
выраженности заболевания, два раза в день. Курс лечения составляет
в среднем 10 дней; при наличии эрозии шейки матки применение
препарата продолжают до ее эпителизации. По показаниям курс
лечения может быть повторен. Лечение следует начинать в первые дни
после окончания менструации: Перед введением рекомендуется удалить
слизь со слизистых оболочек влагалища и шейки матки.
Схемы назначения препарата Кипферон суппозитории:
При хламидиозе у беременных в третьем триместре беременности
рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в суточной дозе 1-2
млн. ME (2-4 суппоз.) вагинально или ректально, в два приема, курс
лечения - 10-14 дней; дополнительной антибиотикотерапии не
требуется. Если после лечения сохраняются клинические признаки
хламидиоза или инфицирование хламидиями, возможен повторный курс
лечения.
У детей Кипферон суппозитории используют с учетом содержания
рекомбинантного альфа-2 интерферона в суточной дозе 500000 МЕ (1
суппоз.), вагинально или ректально, в один прием, курс лечения -
10 дней. У девочек со стертыми клиническими формами хламидийного
вульвовагинита и без клинических проявлений воспалительного
процесса матки и ее придатков, хламидийной инфекции мочевыводящих
путей, респираторного хламидиоза лечение проводят только на фоне
вагинального и перорального приема эубиотиков, в остальных случаях
лечение хламидиоза у детей Кипферон суппозиториями сочетают с
назначением антибиотиков и эубиотиков.
У взрослых пациентов Кипферон суппозитории применяют в суточной
дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, в два
приема, курс лечения - 10-14 дней; дополнительно проводят
антибиотикотерапию и назначают вагинально и перорально эубиотики.
Если после лечения сохраняются клинические признаки хламидиоза или
инфицирование хламидиями, проводят повторный курс терапии Кипферон
суппозиториями.
При вирусных гепатитах B, C и A у детей Кипферон суппозитории
назначают в средней разовой дозе 50000 ME на 1 кг массы тела
ректально, в два приема, но не более 1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.)
детям до 7 лет, 1,5 млн. МЕ/сутки (3 суппоз.) - детям 8-11 лет и 2
млн. ME (4 суппоз.) - детям старше 12 лет. Длительность курса
лечения при остром течении вирусных гепатитов составляет 14 дней.
Первые 7 дней препарат применяют ежедневно, затем - 2 раза в
неделю. При затяжном течении заболевания длительность курса
достигает 3-4 недели.
Детям с частыми воспалительными заболеваниями респираторного
тракта, рецидивирующими бронхитами, в том числе с обструктивным
синдромом, пневмониями следует назначать Кипферон суппозитории в
суточной дозе 1 млн. ME (2 суппоз.) ректально, а два приема,
ежедневно в течение первых 5 дней, затем в течение 3-х недель 2
раза в неделю. Кипферон суппозитории могут быть единственным
этиопатогенетическим средством лечения (без антибактериальных
препаратов, других иммуномодуляторов) или может применяться на
фоне базисной антибактериальной терапии.
При генитальном герпесе в третьем триместре беременности
рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в суточной дозе 1-2
млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, курс лечения - 10-
14 дней; возможно проведение повторного курса лечения. У детей
суточная доза Кипферон суппозиториев - 500000 ME (1 суппоз.),
вагинально или ректально, в один прием; курс лечения - 10 дней; у
взрослых- 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, в
два приема, курс лечения - 10-14 дней; возможны повторные курсы
лечения.
Антибиотикотерапия при генитальном герпесе проводится только
при наличии сопутствующей бактериальной инфекции. У женщин и
девочек-подростков лечение Кипферон суппозиториями рекомендуется
начинать в первые дни после окончания менструации. Перед
вагинальным введением суппозиториев целесообразно удалить слизь со
слизистых оболочек влагалища и шейки матки тампоном.
При кишечных инфекциях у детей Кипферон суппозитории назначают
с учетом содержания рекомбинантного альфа-2 интерферона в
суппозитории в средней разовой дозе 50000 ME на 1 кг массы тела,
но не более 1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.) детям до 12 лет, и не
более 2 млн. МЕ/сутки (4 суппоз.) детям старше 12 лет. Суточная
доза для взрослых - 2 млн. ME (4 суппоз.). Суппозитории вводят
ректально после очистительной клизмы или дефекации. Наиболее
целесообразно применять препарат в первые 3 дня заболевания; т.е.
в острый период. Курс лечения вирусных диарей при среднетяжелых
формах составляет 3-5 дней, а при тяжелых формах - 7 дней.
Кипферон суппозитории могут быть единственным этиопатогенетическим
средством лечения (без антибактериальных препаратов) на фоне
общепринятой базисной терапии (оральная дегидратация, дозированное
лечебное питание, при необходимости - инфузионная терапия). При
тяжелых формах в комплекс терапии целесообразно включать
антибиотики.
При подготовке к плановым гинекологическим и другим операциям с
целью профилактики инфекционных осложнений Кипферон суппозитории
используют в суточной дозе 1 млн. ME (2 суппоз.) ректально, в два
приема, за 3-5 дней до и во время операции, а также в
послеоперационном периоде. Курс лечения - 10-15 дней.
Суточную дозу препарата распределяют на два приема (вторая
половина суточной дозы - через 12 часов).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочных реакций не зарегистрировано.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не установлены.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Кипферон суппозитории хранятся в сухом темном месте при
температуре от 6 до 8 град. C при влажности не более 70%.
Транспортируются всеми видами крытого транспорта при температуре
от 6 до 8 град. C.
ЛИТЕРАТУРА
1. Инструкция и проспект фирмы-производителя.
2. "Клинические перспективы в инфектологии". Всероссийская
научная конференция, Санкт-Петербург, 17.10.2001 г.
3. "Кипферон суппозитории - новое противовирусное,
противовоспалительное и иммунокорригирующее средство", Афанасьев
С.С. Врач-фармакология, N 7, 2001 г.
|
