МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                          10 сентября 2003 г.
   
                              N 291-22А/39
   
       Департамент государственного  контроля  лекарственных средств,
   изделий медицинского назначения  и  медицинской  техники  сообщает
   сведения  о  забракованных  лекарственных  средствах  центрами  по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств:
       1. Забракованные  ОГУЗ  "Центр контроля качества лекарственных
   средств" Новосибирской области:
       - Динстрил-Лимон,   таблетки   для   рассасывания  серии  044,
   производства фирмы "Дина Интернейшнл",  Индия, поставщик ООО Фирма
   "ВМВ" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами и неровной
   поверхностью),  "Маркировка"  (на  картонной  пачке  серия,   дата
   производства и срок годности не пропечатаны).
       2. Забракованные ГУ "Центр контроля  качества  и  сертификации
   лекарственных средств" в Саратовской области:
       - Юниэнзим с МПС,  таблетки покрытые оболочкой  серии  G25936,
   производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
   "Аптека-Холдинг" - по  показателю  "Маркировка"  (указаны  условия
   хранения "Хранить в прохладном сухом месте", по НД д.б. "Хранить в
   прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C").
       - Фарматекс,  суппозитории  вагинальные  18.9  мг серии 02031,
   производства фирмы "Лаборатория Иннотера",  Франция, поставщик ООО
   "Теко-С"  - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указана
   серия 02031, на стрипе указана серия 02026).
       3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
   и сертификации:
       - Рутин,  субстанция-порошок серии 020503,  производства фирмы
   "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик
   ООО   ФФ  "Атаяда"  -  по  показателям:  "Прозрачность  раствора",
   "Нерастворимые субстанции", "Сульфатная зола", "Растворимость".
       - Серебро   коллоидальное,   субстанция-порошок  серии  89573,
   производства фирмы "Лабораторное Аргенол С.Л.", Испания, поставщик
   ООО ФФ "Атаяда" - по показателю "Водонерастворимые соединения".
       4. Забракованные Центром по  контролю  качества  лекарственных
   средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного
   округа:
       - Преднизолон,  раствор  для  инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3 серии
   S-218 от 07.2002,  производства фирмы "Фармэдж Лайфсаинс Пвт.Лтд",
   Индия,   поставщик  ООО  "Рифарм"  -  по  показателю  "Маркировка"
   (этикетки на ампулах имеют не товарный вид - перепачканы клеем).
       - Натрия  хлорид,  раствор  для  инфузий  0.9%  500  мл  серий
   2042091,  2042092, 2042086, производства фирмы "Ахлкон Парентералс
   (Индия)  Лимитед",  Индия,  поставщик ООО "Рифарм" - по показателю
   "Срок годности" (указано 3 г., по НД д.б. 5 л).
       5. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
       - Флуцинар,  мазь 0.025%  15 г серии 70902, производства фирмы
   "Ельфа   фармацевтический   завод  СА",  Польша  -  по  показателю
   "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).
       - Сильвацин, крем 250 г серии R 107, производства фирмы "Русан
   Фарма",  Индия  -  по  показателю  "Маркировка"  (неверно  указаны
   условия  хранения:  "Хранить  при  температуре  от  +5  град. C до
   +25 град. C", по НД д.б. "Хранить в прохладном, сухом месте").
       6. Забракованные  РГУ  "Центр сертификации и контроля качества
   лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:
       - Скин-кап,  крем  0.2%  50  г  серии S 2,  производства фирмы
   "Хеминова Интернейшнл СА",  Испания, поставщик ООО "Добрый Доктор"
   - по показателю "Описание" (расслоившаяся масса).
       7. Забракованные Алтайским краевым центром по  сертификации  и
   контролю качества лекарственных средств:
       - Динстрил-Оранж,  таблетки  для   рассасывания   серии   042,
   производства  фирмы  "Дина Интернейшнл",  Индия,  поставщик ЗАО ЦВ
   "Протек-11" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом).
       - Гепатромбин,  гель  40  г серии 1140303,  производства фирмы
   "Хемофарм   концерн   А.Д.",   Югославия,   поставщик   ЗАО   "Сиа
   Интернейшнл" -  по  показателю  "Упаковка"  (в  пачке  отсутствует
   инструкция по применению).
       Департамент предлагает    при    выявлении   указанных   серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести   их   полный   анализ   в  соответствии  с  требованиями
   нормативной документации.  При подтверждении  брака  лекарственные
   средства  подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N 382   "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002  г.,  регистрационный  N 4074.  В случае соответствия
   требованиям  нормативной   документации   лекарственные   средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН