МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 августа 2003 г.
N 291-22А/34
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГУП "Волгофарм":
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2034W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик
ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор с
посторонними включениями).
- Кандид-В6, таблетки вагинальные 0.1 г N 6 серии N 1031023,
производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ООО "Авин фарма - МСК" - по показателю "Упаковка" (в картонную
пачку вложена инструкция на препарат Кандид, крем).
2. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G24112,
производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
"Протек-19" - по показателям: "Цветность", "Посторонние примеси",
"Маркировка" (отсутствуют условия отпуска).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии
102017, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ГУОП
"Новгородфармация" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г.,
по НД д.б. 2 г.).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Гемзар, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
0.2 г серии FF2L31J, производства фирмы "Эли Лилли", Франция,
поставщик ЗАО "Норбер-Трансфарм" через ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Маркировка" (на флаконе указана серия FF2Z99N, на
картонной коробке указана серия FF2L31J).
- Бронхосевт, сироп 125 г серии 1101002, производства фирмы
"Болгарская Роза Севтополис АО", Болгария, поставщик ОГУП
"Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (на вторичных
упаковках указано: годен до 10205, д.б. годен до 102005).
5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Витрум, таблетки покрытые оболочкой, N 30 серии VL156A,
производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена
инструкция по применению на препарат Витрум Центури).
6. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии
102023, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Империя-фарма" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по
НД д.б. 2 г.).
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии
102021, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по
НД д.б. 2 г.).
- Метронидазол, раствор для инфузий 0.5 г 100 мл, флаконы
серии 102011 от 01.2002 г., производства фирмы "Вокхардт Лтд",
Индия - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона и
картонной коробке указан срок годности препарата: январь 2002 г. -
декабрь 2005 г. (4 г.), по НД д.б. 3 г.).
7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Аптечного управления Министерства
здравоохранения Республики Дагестан:
- Бикотрим, таблетки 480 мг N 20 серии DB-2022, производства
фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик аптека
"Ибн-Сина" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует
лого фирмы и не указано: "Хранить в прохладном и темном месте"; на
коробке указано: "Хранить при температуре не выше 30 град. C, по
НД д.б. "Хранить в прохладном месте").
8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Триган-Д, таблетки N 100 серии Е 2038 от 08.2002 г.,
производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на первичной
упаковке указано: серия Е 2025 от 05.2002 г. годен до 04.2005 г.,
на вторичной упаковке указано: серия Е 2038 от 08.2002 г. годен до
07.2005 г.).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 26.03.2003 г. N 291-22а/13, п. 1, препараты:
Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для инъекций
1 г серии 110848 и Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления
раствора для инъекций 0,5 г серий 112228, 113090, производства
"Биохеми ГмбХ", Австрия, упакованные ООО "Ватхэм-Фармация",
разрешены к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
