МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 июля 2003 г.
N 291-22а/26
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:
- Бензобарбитал серий 71202 от 12.02, 10103 от 01.03,
производства ОАО "Химфарм", Казахстан - по показателю "Посторонние
примеси".
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 140602,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Аметист" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями,
отсыревшие, расслоившиеся).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля
лекарственных средств" Костромской области:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 10 серии 1941102,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЧП "Белов С.В." - по показателю "Описание" (таблетки с
шероховатой поверхностью, выщербленными краями, при вскрытии
упаковки крошатся).
- Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г N 10 серии 200601,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Владимирский филиал - по
показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтоватым
оттенком, оранжевыми вкраплениями).
- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии
370303, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина,
поставщик ЗАО "Империя-фарма", г. Санкт-Петербург - по показателю
"Описание" (таблетки частично с черными и желтыми вкраплениями).
4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 240902,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг", филиал, г. Чебоксары - по показателю "Упаковка"
(отсутствует картонная пачка).
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Бесалол, таблетки N 6 серии 781201, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" и его филиалы - по показателю "Маркировка" (на упаковке
номер серии и срок годности размыты).
6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10
серии 1351002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО Генезис-Екатеринбург - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский
Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 740902,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Медчеста-Фарм" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток
неровная, шероховатая, присутствует посторонний запах).
8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:
- Милдронат, капсулы 0.25 г N 40 серии 2190402, производства
"Гриндекс публичное акционерное общество", Латвия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
отсыревший комкообразный кристаллический порошок).
9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств
Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 24 серии 230402,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Вита",
г. Самара - по показателю "Описание" (поверхность таблеток
пористая, шероховатая).
10. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Ставропольского края":
- Горчичники N 10 серии 4112002, производства ООО "Висмут
НКПТФ", Украина, поставщик ООО "Аптека ЛП" - по показателям:
"Количественное содержание", "Описание" (наличие прогорклого
запаха).
11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Алтейного корня экстракт сухой серии 64032001, производства
АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10
серии 110902, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателям: "Упаковка" (часть
упаковок без инструкций и скарификаторов), "Маркировка" (часть
ампул без маркировки).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 18.11.2002 г. N 291-22а/72, п. 9, препарат
"Цинкундан, мазь" серии 6072002, производства АО "Галичфарм",
Украина, разрешен к реализации.
Об исполнении доложите.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
