МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 июля 2003 г.
N 291-22а/27
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:
- Нистатин, порошок серии 200103, производства ОАО "Биосинтез"
- по показателю "Маркировка" (на этикетке не указано:
предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на
латинском языке, содержание активного вещества в ЕД/мг, масса
нетто в кг).
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Трифтазина раствор в ампулах 0.2% 1 мл N 10 серии 141001,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Русичи" - по
показателю "Механические включения".
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 60403, 70403,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Зверобоя настойка 25 мл серии 40701, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр-М" - по
показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1030602,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
"Торговый дом Тат" - по показателю "Описание" (часть ампул с
мутной жидкостью).
- Бронхосил, капли гомеопатические 25 мл серии 580902,
производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по
показателю "Маркировка" (способ применения и дозы указанные в
инструкции не соответствуют тексту на этикетке и на пачке).
- Демидовский эликсир 250 мл серий 911202, 831202,
производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Цитомед" - по показателю "Маркировка" (на этикетке присутствует
не предусмотренная надпись: "Содержание спирта 39-42%").
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:
- Эуфиллин, субстанция серии 120302, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик Аптека N 44 - по показателям:
"Прозрачность", "Цветность", "Количественное содержание".
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Волгоградской области:
- Реополиглюкин, раствор 200 мл серии 3191102, производства
ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Бензойная кислота серии 44 от 06.2002 г., производства ООО
"Химпромторг", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям:
"Описание" (белые плоские пластины, по НД д.б. бесцветные
игольчатые кристаллы или белый мелкокристаллический порошок),
"Количественное определение".
- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 50302,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик В/ч 96484 - по показателю
"Распадаемость".
8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
г. Екатеринбурга:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 150403,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 50403,
производства "Тюменский ХФЗ ФГУП" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Бромкамфоры таблетки 0.25 г N 30 серии 30602, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Северная Звезда - Омск" - по
показателю "Описание" (часть таблеток со сколами и
раскрошившиеся).
- Алтейный сироп 125 г серии 020303, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость).
- Лактобактерин сухой (лиофилизат для приготовления раствора),
5 доз серии 3/2 от 03.2003, производства ГП "ИмБио - Нижегородское
по производству бакпрепаратов", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -
по показателю "Маркировка" (надписи на флаконах полустерты (номер
серии, срок годности, товарный знак не читаются).
- Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 11202, производства ОАО
"Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю
"Упаковка" (этикетки залиты жидкостью).
10. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 970202, производства
КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателям: "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к
упаковке), "Средняя масса", "Микробиологическая чистота".
11. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Хлористоводородная кислота разведенная серии 121201,
производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ЗАО "Геомед"
- по показателям: "Свободный хлор", "Количественное определение".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|