МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
ПИСЬМО
12 мая 2003 г.
N 1100/1238-03-113
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует о
том, что вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная
концентрированная инактивированная сухая, выпускаемая Предприятием
по производству бактерийных и вирусных препаратов НИИПиВЭ
им. М.П.Чумакова РАМН, прошла государственные испытания и
разрешена для применения детям с 3-х лет и взрослым.
Рекомендуем вам включить этот препарат в перечень используемых
при организации прививок против клещевого энцефалита населения.
Приложение: 2 л.
Руководитель Департамента
С.И.ИВАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
"УТВЕРЖДАЮ"
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17 марта 2003 г.
ИНСТРУКЦИЯ <*>
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА КУЛЬТУРАЛЬНОЙ
ОЧИЩЕННОЙ КОНЦЕНТРИРОВАННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ СУХОЙ
(ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ)
--------------------------------
<*> Взамен Инструкции, утвержденной 18.06.2002 г. Минздравом
России.
Препарат предназначен для вакцинации детей с 3-х лет и
взрослых, представляет собой очищенную и концентрированную взвесь
антигена вируса клещевого энцефалита штамма "Софьин" или "205",
инактивированную формалином, лиофилизированную.
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Растворитель - гель алюминия гидроксида, гомогенная взвесь
белого цвета без посторонних примесей, при отстаивании
разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый
осадок белого цвет", не дающий при встряхивании неразбивающихся
хлопьев и конгломератов.
Вакцина содержит канамицин, не более 75 мкг в дозе, белки не
более 30 мкг в дозе. Вакцина не содержит консервантов.
Иммунологические свойства.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального
иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). После двух инъекций
препарата вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем
у 90% привитых.
Назначение. Профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х
лет, подростков и взрослых, проживающих на энзоотичных по
клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти
территории лиц, выполняющих следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по
выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые,
геологические, изыскательские, экспедиционные дератизационные и
дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон
оздоровления и отдыха населения.
Лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого
энцефалита.
Препарат также может быть использован для вакцинации доноров.
I. Профилактическая вакцинация
Способ применения и дозировка. Курс вакцинации состоит из двух
подкожных или внутримышечных инъекций по 0,5 мл с интервалом 5-7
месяцев. Рекомендуемые наиболее оптимальные сроки иммунизации
следующие: первую дозу следует вводить в сентябре-ноябре, вторую в
конце марта - начале апреля, но не позже, чем за 2 недели до
начала эпидсезона КЭ. Уменьшение интервала снижает эффективность
вакцинации, однако, для экстренной вакцинации допустимо сократить
интервал между прививками до 1-2 месяцев. Ревакцинацию проводят
однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения первичного
курса вакцинации, но не позже, чем за 2 недели до начала
эпидсезона КЭ. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 3
года.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом
соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат вводят глубоко подкожно или внутримышечно в область
дельтовидной мышцы плеча.
Вакцину растворяют в прилагаемом растворе из расчета 0,5 мл на
дозу, который перед внесением в ампулу с сухим препаратом
тщательно встряхивают. Внесение растворителя в ампулу во избежание
осаждения сорбента осуществляют сразу после его набора в шприц,
содержимое ампулы интенсивно перемешивают до полного растворения
вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
После растворения вакцины должна образоваться непрозрачная
жидкость белого или серо-белого цвета, разделяющаяся при
отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок
белого цвета, не дающий при повторном интенсивном перемешивании
крупных неразвивающихся конгломератов. Время полного растворения
вакцины - не более 3 мин.
Перед каждой инъекцией содержимое ампулы встряхивают 3 раза,
прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью,
маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация
таблетки, посторонние включения, изменение цвета, наличие крупных
неразбивающихся конгломератов в растворителе после его
встряхивания), при истекшем сроке годности, при неправильном
хранении.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных
формах с указанием даты прививок, дозы, номера серии, реакции на
прививку.
Реакция на введение. Как и при введении других препаратов,
после введения вакцины могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция выражается в покраснении, болезненности, развитии
инфильтрата. Ее продолжительность не превышает 3 дней. Общие
реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаются в
подъеме температуры, головной боли, недомогании, их
продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с
температурой 37,5 град. C не должна превышать 7%.
В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться
развитием аллергических реакций, в связи с чем привитые должны
находиться под медицинским наблюдением в течение 1 часа после
прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены
средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Противопоказания
1. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе на пищу (особенно
куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма,
системные заболевания соединительной ткани, реакции на канамицин.
2. Сильная реакция или осложнение на предыдущую дозу
(повышение температуры выше 40 град. C в месте введения вакцины -
отек, гиперемия более 8 см в диаметре, реакция анафилактического
шока).
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки
проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления. Лицам,
перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, прививки
проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления.
4. Туберкулез и ревматизм в активной форме.
5. Наследственные заболевания нервной системы, эпилепсия с
частыми припадками.
6. Хронические заболевания печени и почек в период обострения,
сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени, перенесенные
инфаркт миокарда и инсульт.
7. Болезни эндокринной системы.
8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
9. Беременность - прививки допустимы через 2 недели после
родов.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем
перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению
врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска
заражения КЭ.
Вакцинацию против КЭ проводят не ранее, через 1 месяц после
вакцинации против другой инфекционной болезни или одновременно (в
один день) с инактивированными вакцинами Национального календаря
профилактических прививок и календарем профилактических прививок
по эпидемическим показаниям.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на
фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос и
осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае
необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
II. Вакцинация доноров
Первичный курс - две инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7
месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для
второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками.
Первая схема обеспечивает лучший иммунизаторный эффект.
Ревакцинация - дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев.
Способ введения и реакции на вакцинацию - те же, что и при
профилактической вакцинации.
При вакцинации следует учитывать противопоказания,
перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору
доноров.
Первый забор крови у доноров производят через 14-30 дней после
вакцинации.
Форма выпуска
По 1 дозе в ампуле. Растворитель - в ампуле по 0,65 мл.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и
1 ампулы с растворителем. В пачке 5 комплектов.
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с
СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 град. C. Не
замораживать. Транспортируют всеми видами крытого транспорта при
температуре от 2 до 8 град. C.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 град.
C в течение 2 суток.
Срок годности - 2 года.
Рекламации на препарат направлять в Государственный НИИ
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (121002, Москва, Сивцев
Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22).
О случаях повышенной реактогенности или развития
поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону или
телеграфу с последующим представлением медицинской документации.
Зам. директора ФГУП
"ПИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН",
профессор
В.П.ГРАЧЕВ
Руководитель Государственных испытаний,
Заведующий лабораторией по испытанию
МИБП в полевых условиях ГИСК
им. Л.А.Тарасевича,
доктор медицинских наук
М.А.ГОРБУНОВ
|
