Право
Навигация

 

Реклама




 

 

Ресурсы в тему

 

Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

 

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

 

Рейтинг@Mail.ru


Законодательство Российской Федерации

Архив (обновление)

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 04.04.2003 N 138 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНЮСТЕ РФ 10.04.2003 N 4401)

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


   Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401
   ------------------------------------------------------------------
   
           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                ПРИКАЗ
                       от 4 апреля 2003 г. N 138
   
                        ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
             ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
            ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
            ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
   
       В  целях  реализации  положений Федерального закона от 22 июня
   1998   г.   N   86-ФЗ   "О   лекарственных   средствах"  (Собрание
   законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000,
   N 2,  ст.  126;  2002,  N 1 (ч.  I),  ст.  2; 2003, N 2, ст.  167)
   приказываю:
       Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации
   производства лекарственных средств требованиям Федерального закона
   "О лекарственных средствах" (приложение).
   
                                                              Министр
                                                         Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
   
   
   
   
   
                                                           Приложение
   
                                                           Утверждено
                                                             Приказом
                                         Министерства здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                  от 04.04.2003 N 138
   
                                ПОРЯДОК
             ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
            ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
            ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
   
                          I. Общие положения
   
       Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России
   заключений предприятиям - производителям лекарственных  средств  о
   соответствии  организации  производства  их  лекарственных средств
   требованиям  Федерального   закона   "О лекарственных средствах" с
   целью   получения   лицензии   на  осуществление  деятельности  по
   производству лекарственных средств.  Порядок является обязательным
   для  всех  предприятий - производителей  лекарственных  средств  и
   веществ растительного, животного или синтетического происхождения,
   обладающих  фармакологической  активностью  и предназначенных  для
   производства   лекарственных   средств  на  территории  Российской
   Федерации,  независимо  от  их  ведомственной подчиненности и форм
   собственности.
       Заключение     о   соответствии    организации    производства
   лекарственных   средств   требованиям   Федерального   закона   "О
   лекарственных    средствах"    (далее    -  Заключение)   выдается
   предприятиям-производителям при наличии следующих документов:
       -  аттестата  контрольных лабораторий отдела контроля качества
   предприятия-производителя  на техническую компетентность в области
   контроля    качества    производимых   лекарственных   средств   в
   соответствии  с государственными  стандартами качества,  выданного
   Минздравом России в установленном порядке;
       - решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории
   Российской   Федерации   лекарственных   средств   по  результатам
   экспертизы   их   качества,    эффективности   и  безопасности   и
   последующего   проведения   государственного   контроля   качества
   заявленных   предприятием-производителем  к выпуску  лекарственных
   средств;
       -   заключения  Минздрава  России  о соответствии  организации
   производства    и   контроля    качества   лекарственных   средств
   предприятия-производителя     требованиям    правил    организации
   производства и контроля качества лекарственных средств,  выданного
   на  основании  проведенной  комиссией  Минздрава  России  проверки
   предприятия-производителя.
   
             II. Порядок проведения экспертизы документов,
               подаваемых предприятиями-производителями
                       для получения Заключения
   
       Для  получения Заключения предприятию-производителю необходимо
   представить  в Министерство  здравоохранения  Российской Федерации
   следующие документы:
       1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);
       2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих
   качество       лекарственных       средств      (информации      о
   предприятии-производителе   с  описанием  процесса  обеспечения  и
   контроля качества производимых лекарственных средств с приложением
   копии  аттестата  контрольной лаборатории отдела контроля качества
   предприятия-производителя   и копии  решения  Минздрава  России  о
   выпуске  производимых  лекарственных  средств в сферу обращения на
   территории   Российской   Федерации;   технологические  регламенты
   предприятия-производителя  на  производство лекарственных средств,
   согласованные  в установленном порядке;  государственные стандарты
   качества на производимые лекарственные средства);
       3)  согласие  органов  местного  самоуправления  на размещение
   производства лекарственных средств на данной территории;
       4)   заверенные   в  установленном   порядке   копии  патентов
   Российской   Федерации   или  разрешающих  производство  и продажу
   патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
   
                        III. Выдача Заключения
   
       На    основании    экспертизы    документов,    представленных
   предприятием-производителем  для  получения Заключения, Минздравом
   России   принимается  решение  о выдаче  предприятию-производителю
   Заключения  о соответствии  организации производства лекарственных
   средств   требованиям   Федерального   закона   "О   лекарственных
   средствах".
   
   
   
   
   
                                                           Приложение
                                          к Порядку выдачи заключения
                                           о соответствии организации
                                           производства лекарственных
                                                  средств требованиям
                                                  Федерального закона
                                          "О лекарственных средствах"
   
                                                              Образец
   
   На бланке предприятия
   
                                         Руководителю Департамента
                                         государственного контроля
                                       лекарственных средств, изделий
                                         медицинского назначения и
                                            медицинской техники
                                             Минздрава России
                                       ______________________________
                                                   Ф.И.О.
   
                                 ЗАЯВКА
           на получение заключения о соответствии организации
             производства лекарственных средств требованиям
            Федерального закона "О лекарственных средствах"
   
   Наименование организации: ________________________________________
   
   Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________
   в лице ___________________________________________________________
   просит выдать  заключение  о соответствии организации производства
   лекарственных   средств   требованиям   Федерального   закона   "О
   лекарственных средствах".
   Адрес производства: ______________________________________________
   
       С    условиями    и  требованиями   Федерального   закона   "О
   лекарственных   средствах",   а   также   законами,   правилами  и
   положениями,   регламентирующими   осуществление  деятельности  по
   производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.
   
   Приложение: комплект документов.
   
   Руководитель предприятия _________________________________________
   
   Лицо, ответственное за производство ______________________________
   
   Печать предприятия
   
   

<<< Назад

 
Реклама

Новости


Реклама

Новости сайта Тюрьма


Hosted by uCoz