ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 11299/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Шиповника плодов сироп 100 мл, серии 150904, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по
показателям: "Количественное определение", "Показатель
преломления".
- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 70604,
производства ПФК "Обновление", поставщик ИП "Белов С.В." - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
2. Забракованные "Ставропольский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Гентамицина сульфат, раствор для инъекций 4% 2 мл серии
060304, производства ФГУП НПО "Вирион", поставщик ООО "Промфарм" -
по показателю "Цветность".
3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", г. Белгород:
- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 040703, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ОГУП "Белгородфармация" - по показателю
"Описание" (таблетки с желтоватым оттенком и желто-бурыми
пятнами).
4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г N 10 серии 020104,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Народная аптека НН" -
по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся).
5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Фармацевтический центр":
- Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл N 10 серии 2231004,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ООО "Компания "Донской госпиталь" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Анаприлина таблетки 40 мг серии 110504, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателю
"Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами по
краям).
7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Ампициллина тригидрат, таблетки 0.25 г N 24 серии 360304,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми
пятнами).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой 0.2 г серии 300404,
производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ООО "Даина" - по
показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке)
номер серии и срок годности нанесены дважды: методом теснения и
типографским способом).
9. Забракованные Пермским областным центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Индапамид, таблетки 0,0025 мг N 30 серии 20604, производства
ЗАО ФП "Оболенское", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателям: "Упаковка", "Маркировка" (на первичной упаковке
промаркировано "Индапамид, таблетки 0,0025 мг", на вторичной
упаковке (картонной пачке) промаркировано "Дротаверин ФПО".
10. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Метиленовый синий, субстанция серии 2 от 11.03, производства
АО "ТОС", поставщик ООО НПП "Рост" - по показателю "Сульфатная
зола".
- Папазол, таблетки N 10 серии 321004, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Генезис-Уфа" - по показателю
"Описание" (таблетки с черными включениями).
- Облепиховое масло, суппозитории 0,5 г серии 720503,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по
показателю "Количественное определение".
11. Забракованные ГУЗ "Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств", г. Кемерово:
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 011003,
производства ООО "Эльфарми", поставщик ООО "Северная Звезда" - по
показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки
крошатся).
12. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств комитета по фармацевтической деятельности и производству
лекарств Иркутской области:
- Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 2630504,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателям: "Количественное содержание",
"pH".
13. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Фенхелевое масло серии 02022004, производства ОАО "Арома-
Рус", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателям: "Удельный
вес", "Угол вращения плоскости поляризации", "Температура
застывания".
- Боярышника настойка 25 мл серии 60304, производства ГП
"Волгоградская фармфабрика", поставщик ОГУП "Фармация" - по
показателю "Описание " (жидкость с осадком).
- Содекор, настойка 100 мл серии 10704, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО
"Рекорд-Фарм" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость со
взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 50704, производства
ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медагро" - по показателю
"Описание" (непрозрачная жидкость со взвесью).
14. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл серий 1410504,
1450504, 1540504, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщики
ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Цветность".
15. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Амоксициллин в капсулах 0.25 г серии 150703, производства ОАО
"Фармасинтез (Иркутск)", поставщик ЗАО НПК "Катрен", филиал - по
показателю "Описание" (содержимое капсул - гранулы от белого до
лимонно - желтого цвета).
16. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Калия хлорид, субстанция серии 060604, производства ОАО
"Востоквит", поставщик ООО "Аптечный склад "Ангро" - по показателю
"Соли аммония".
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию
и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации в установленном порядке.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение
письма Федеральной службы от 07.09.2004 г. N 2819/04, п. 8,
препарат Ротокан 25 мл серии 130204, производства ОАО "Московская
фармфабрика", разрешен к дальнейшей реализации.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
