ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 11300/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 120204,
производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Псковской области":
- Преднизолон, таблетки 5 мг N 100 серии FI4001К, производства
фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена
Импекс" - по показателю "Маркировка" (на этикетке пластмассовой
банки не указаны состав препарата, "Дозировка: по назначению
врача", условия хранения).
3. Забракованные ГОУЗ "Центр сертификации Калининградской
области":
- Антигриппокапс, капсулы серии 23032003, производства
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ООО "РусФарма", г. Калининград - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксусной
кислоты).
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств":
- Трависил, сироп 100 мл серии 3007 от 11.03, производства
фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-16" - по показателю "Описание" (на
стенках флакона осадок бурого цвета).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1мл серии
710704, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Горпилс, пастилки клубничные серии GON-2012, производства
фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сигма-Фарма" -
по показателю "Описание" (пастилки с неровной поверхностью,
выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 1030, производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-
Холдинг", филиал - по показателю "Описание" (мутный сироп).
- Калпол, суспензия для приема внутрь [для детей] 0.12 г|5 мл
100 мл серии 4F070, производства фирмы "Вэллком Фаундейшн Лтд",
Великобритания, поставщики ООО "Санси", ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18", филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание"
(суспензия забродившая).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Астраханской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 500504, производства фирмы
"Балканфарма-Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-
Астрахань" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний
запах).
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:
- Вазелин медицинский серии 80 от 05.2004, производства ОДО
"АКСО", Беларусь, поставщик "Новокузнецкий аптечный склад" - по
показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).
9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации
Тамбовской области:
- Пиралгин, таблетки N 10 серии 280404, производства ОАО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Надежда-фарм",
Тамбовский филиал - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми
пятнами).
10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-030403 от
04.2003, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик
ЗАО "Енисей" - по показателю "Срок годности" (указан 5 л., по НД
д.б. 2 г.).
- Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг серии 10504, производства
фирмы ООО "Врамед", Болгария - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Информационно-аналитический центр":
- Рутин, субстанция - порошок серии 040403, производства фирмы
"Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик
ЗАО "Лекфарм-Ангро" - по показателю "Нерастворимые субстанции".
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 1003 от
12.2003, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Цветность".
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию
и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
