ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
23 ноября 2004 г.
N 436-Пр/04
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ К НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
По результатам экспертизы документов и данных на лекарственные
средства
ПРИКАЗЫВАЮ:
Внести изменения в соответствующую нормативную документацию на
лекарственные средства (приложение).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 23.11.2004 г. N 436-ПР/04
----T------------T------------------------T---------------T----------T----------T---------------T---------------¬
¦ N ¦ Торговое ¦ Форма выпуска ¦ Фирма ¦ Страна ¦ Вносимые ¦ N НД ¦ N изменения ¦
¦ ¦ название ¦ ¦ ¦ ¦изменения ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 1.¦Ваксигрип ¦раствор для инъекций ¦Aventis Pasteur¦Франция ¦Изм. ФСП ¦НД 42-12550-02 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦(шприцы) 0.25, 0.5 мл; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"состав ¦
¦ ¦ ¦раствор для инъекций ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вспомогательных¦
¦ ¦ ¦(ампулы) 0.5 мл; раствор¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ" ¦
¦ ¦ ¦для инъекций (флаконы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦5 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 2.¦Белосалик ¦лосьон 0.5 мг/20 мг/г ¦BELUPO ¦Хорватия ¦Изм. НД ¦НД 42-3444-00 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦(флаконы полиэтиленовые)¦ ¦ ¦ ¦ ¦"посторонние ¦
¦ ¦ ¦50 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦примеси" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 3.¦Флюанксол ¦таблетки 0.5, 1 мг ¦H.Lundbeck A/S ¦Дания ¦Изм. НД ¦НД 42-4738-00 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦(контейнеры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦пластиковые) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 4.¦Флюанксол ¦таблетки покрытые ¦H.Lundbeck A/S ¦Дания ¦Изм. НД ¦НД 42-4701-02 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦оболочкой 5 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦(контейнеры пластиковые)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 5.¦Кансидас ¦лиофилизат для ¦Merck Sharp & ¦Нидерланды¦Пересмотр ¦НД 42-12729-02 ¦Пересмотр ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора ¦Dohme B.V. ¦ ¦инструкции¦ ¦инструкции. ¦
¦ ¦ ¦для инфузий 50, 70 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(флаконы) 10 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 6.¦Диклофенак ¦таблетки покрытые ¦Natur Produkt ¦Нидерланды¦Изм. НД и ¦НД 42-11939-01 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦кишечнорастворимой ¦Europe ¦ ¦Инстр. ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦оболочкой 50, 100 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 7.¦Имигран ¦спрей назальный 10, 20 ¦GlaxoSmithKline¦Италия ¦Изм. НД ¦НД 42-7697-03 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦мг/доза (дозаторы) 1 ¦S.p.A. ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦доза ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 8.¦Дюфалак ¦сироп ¦Солвей ¦Нидерланды¦Изм. НД ¦НД 42-10654-99 ¦Изменение N 2 ¦
¦ ¦ ¦ ¦Фармасьютикалз ¦ ¦ ¦ ¦"Условия ¦
¦ ¦ ¦ ¦Б.В. ¦ ¦ ¦ ¦хранения" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦ 9.¦Лекоклар ¦таблетки покрытые ¦Lek d.d. ¦Словения ¦Изм. НД ¦НД 42-12979-03 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦оболочкой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Срок ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦годности" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦10.¦Рибавин ¦капсулы 100, 200 мг ¦Lupin Ltd ¦Индия ¦Изм. НД ¦НД 42-12997-03 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Упаковка" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦11.¦Нурофен ¦таблетки для ¦Boots ¦Франция ¦Изм. НД ¦НД 42-11963-03 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦актив ¦рассасывания [лимонные, ¦Healthcare ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦мятные] 200 мг ¦International ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦[UK], ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦manufactured by¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ethypharm ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Industries ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦12.¦Крапивы ¦сырье растительное- ¦Микроген НПО ¦Россия ¦утв. ¦ГФ 11 ч. 2 ¦Утверждение ¦
¦ ¦листья ¦порошок ¦ФГУП ¦ ¦Инстр. ¦статья 25 ¦инструкции ¦
¦ ¦ ¦ ¦(Московское ¦ ¦ ¦ ¦производителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦предприятие по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦производству ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦препаратов) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦13.¦Подорожника ¦сырье растительное- ¦Микроген НПО ¦Россия ¦утв. ¦ГФ 11 ч. 2 ¦Утверждение ¦
¦ ¦большого ¦порошок ¦ФГУП ¦ ¦Инстр. ¦статья 20 ¦инструкции ¦
¦ ¦листья ¦ ¦(Московское ¦ ¦ ¦ ¦производителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦предприятие по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦производству ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦препаратов) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦14.¦Золототысяч-¦сырье растительное ¦Микроген НПО ¦Россия ¦утв. ¦ГФ 11 ч. 2 ¦Утверждение ¦
¦ ¦ника трава ¦ ¦ФГУП (г. ¦ ¦Инстр. ¦статья 48 ¦инструкции ¦
¦ ¦ ¦ ¦Белореченск) ¦ ¦ ¦ ¦производителя ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦15.¦Бессмертника¦сырье растительное ¦Микроген НПО ¦Россия ¦утв. ¦ГФ 11 ч. 2 ¦Утверждение ¦
¦ ¦песчаного ¦ ¦ФГУП ¦ ¦Инстр. ¦статья 9 ¦инструкции ¦
¦ ¦цветки ¦ ¦(Московское ¦ ¦ ¦ ¦производителя ¦
¦ ¦ ¦ ¦предприятие по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦производству ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦препаратов) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦16.¦Девясила ¦сырье растительное ¦Микроген НПО ¦Россия ¦утв. ¦ГФ 11 ч. 2 ¦Утверждение ¦
¦ ¦корневища и ¦измельченное ¦ФГУП (г. ¦ ¦Инстр. ¦статья 73 ¦инструкции ¦
¦ ¦корни ¦ ¦Белореченск) ¦ ¦ ¦ ¦производителя ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦17.¦Толокнянки ¦сырье растительное ¦Микроген НПО ¦Россия ¦утв. ¦ГФ 11 ч. 2 ¦Утверждение ¦
¦ ¦листья ¦ ¦ФГУП (г. ¦ ¦Инстр. ¦статья 26 ¦инструкции ¦
¦ ¦ ¦ ¦Белореченск) ¦ ¦ ¦ ¦производителя ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦18.¦Мидокалм R ¦таблетки, покрытые ¦Гедеон Рихтер- ¦Россия ¦Изм. ФСП ¦ФСП ¦Изменение N 2 ¦
¦ ¦ ¦пленочной оболочкой ¦РУС ЗАО ¦ ¦ ¦42-0278-1662-02¦"Спецификация" ¦
¦ ¦ ¦0.05, 0.15 г (упаковки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦19.¦Кеппра R ¦таблетки покрытые ¦UCB S.A. Pharma¦Бельгия ¦Изм. НД ¦НД 42-12497-02 ¦Изменение N 2 ¦
¦ ¦ ¦пленочной оболочкой ¦Sector ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦250, 500, 1000 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(блистеры) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦20.¦Кашнол ¦сироп (флаконы темного ¦Sedate Health ¦Индия ¦Изм. НД и ¦НД 42-12274-02 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦стекла с мерным ¦Care (P) Ltd ¦ ¦Инстр. ¦ ¦"срок годности"¦
¦ ¦ ¦стаканчиком) 100 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦21.¦Амлодипин ¦таблетки 0.005, 0.01 г ¦Макиз-Фарма ЗАО¦Россия ¦Изм. ФСП ¦ФСП ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦(упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦ ¦42-0344-2892-02¦"Растворение", ¦
¦ ¦ ¦контурные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Посторонние ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦примеси", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Однородность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозирования", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количественное¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦определение" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦22.¦Гросептол ¦таблетки 120, 480 мг ¦Grodzisk ¦Польша ¦Изм. ¦НД 42-3188-01 ¦Изменение в ¦
¦ ¦ ¦(блистеры, мешки ¦Pharmaceutical ¦ ¦Инстр. ¦ ¦раздел ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые ¦Works Polfa Co.¦ ¦ ¦ ¦"Описание" ¦
¦ ¦ ¦двухслойные) ¦Ltd ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦23.¦Лоперамид ¦таблетки 2 мг ¦Озон ООО ¦Россия ¦Изм. ФСП ¦ФСП ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦(контейнеры пластиковые,¦ ¦ ¦ ¦42-0394-3670-02¦"Растворение" ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Посторонние ¦
¦ ¦ ¦контурные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦примеси", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Однородность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозирования", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количественное¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦определение", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦24.¦Мемория ¦раствор-капли для приема¦Richard Bittner¦Австрия ¦Изм. НД ¦НД 42-10572-04 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦внутрь (флаконы с ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦"Описание", ¦
¦ ¦ ¦капельницей) 20, 50, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка", ¦
¦ ¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Хранение" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦25.¦Мемория ¦раствор-капли для приема¦Richard Bittner¦Австрия ¦Изм. НД ¦НД 42-10572-04 ¦Изменение N 2 ¦
¦ ¦ ¦внутрь (флаконы с ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦капельницей) 20, 50, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦100 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦26.¦Нитроглице- ¦таблетки сублингвальные ¦Озон ООО ¦Россия ¦Изм. ФСП ¦ФСП ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦рин ¦0.5 мг (контейнеры ¦ ¦ ¦ ¦42-0394-3605-02¦Посторонние ¦
¦ ¦ ¦полимерные, упаковки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦примеси", ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Однородность ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозирования", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦27.¦Офлоксацин ¦таблетки покрытые ¦Озон ООО ¦Россия ¦Изм. ФСП ¦ФСП ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦оболочкой 200 мг ¦ ¦ ¦ ¦42-0394-3671-02¦"Родственные ¦
¦ ¦ ¦(контейнеры полимерные, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦примеси", ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Растворение", ¦
¦ ¦ ¦контурные) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Количественное¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦определение", ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦28.¦Пумпан ¦капли для приема ¦Richard Bittner¦Австрия ¦Изм. НД ¦НД 42-6070-04 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦внутрь (флаконы темного ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦
¦ ¦ ¦стекла) 20, 50, 100 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в комплекте с капельным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦дозатором/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦29.¦Трамадол ¦раствор для инъекций ¦Московский ¦Россия ¦Изм. ФСП ¦ФСП ¦Изменение N 2 ¦
¦ ¦ ¦50 мг/мл (ампулы) 1 мл, ¦эндокринный ¦ ¦ ¦42-0087-4640-03¦Посторонние ¦
¦ ¦ ¦2 мл ¦завод ФГУП ¦ ¦ ¦ ¦примеси" ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦30.¦Цефезол ¦порошок для ¦Брынцалов-А ЗАО¦Россия ¦Изм. ФСП и¦ФСП ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦приготовления раствора ¦ ¦ ¦Инстр. ¦42-0053-1840-01¦"Хранение", ¦
¦ ¦ ¦для инъекций 0.5. 1 г ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Срок годности"¦
¦ ¦ ¦(флаконы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦31.¦Цетротид ¦лиофилиз. порошок для ¦Baxter Oncology¦Германия ¦Изм. НД ¦НД 42-11032-00 ¦Изменение N 3 ¦
¦ ¦0.25 мг ¦приготовления ¦GmbH ¦ ¦ ¦ ¦"Испытание на ¦
¦ ¦ ¦инъекционного раствора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦чистоту" ¦
¦ ¦ ¦0.25 мг (флаконы) /в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплекте с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦растворителем - вода ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инъекций картриджи) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1 мл, 2 иглами и 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦спиртовыми тампонами/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+---------------+
¦32.¦Ципробид ¦раствор для инфузий ¦Cadila ¦Индия ¦Изм. НД ¦НД 42-2914-01 ¦Изменение N 1 ¦
¦ ¦ ¦200 мг (флаконы, флаконы¦Healthcare Ltd ¦ ¦ ¦ ¦"Упаковка" ¦
¦ ¦ ¦полиэтиленовые) 100 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------+------------------------+---------------+----------+----------+---------------+----------------
|
