ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 сентября 2004 г.
N 2819/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
- Ланолин безводный серии 63-2003 от 21.08.2003 г.,
производства ЗАО "Невиномысский шерстяной комбинат", поставщик ООО
"АС АНГРО" - по показателям: "Кислотное число", "Йодное число".
- Тальк серии 299 от 03.2004 г., производства ООО "Байкальские
минералы", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Пермским областным центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Боярышника настойка 25 мл серии 40803, производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии 1102003, производства ООО
"Фито-Бот", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
- Прополиса настойка 50 мл серии 10204, производства ООО
"Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Подорожника большого листья 50 г серии 010603, производства -
ООО "Фитофарм ПКФ", поставщик ООО "Эквилар" - по показателям:
"Микробиологическая чистота", "Органические примеси".
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Борная кислота, порошок 10 г серии 020504, производства ООО
"Люми", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки (швы пакетов плохо сварены).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Чабреца трава, сырье растительное измельченное 50 г серии
12082003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос", г.
Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (наличие других частей
растения).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":
- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 1,7 г серии
020903, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Лекарь" - по
показателю "Описание" (слипшаяся масса).
7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Календулы настойка 40 мл серии 30404, производства ФГУП
"Астраханская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис-НН" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 101103,
производства компания ООО "Деко", поставщик ООО "Амо" - по
показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).
8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Аира корневища, измельченное сырье 100 г серии 3420302,
производства ООО "Медицинская компания Народная Медицина",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Ротокан, экстракт 25 мл серии 130204, производства ОАО
"Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-30" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии
170903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Промфарм" - по показателю "Механические включения".
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии
010903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО "Фармедсервис"
- по показателю "Механические включения".
- Полифепан, порошок 10 г серии 131203, производства ЗАО
"Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 80204, производства
ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 30 мл серии 360503, производства
ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ОАО "Краснодарская
фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Цитохром С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 281003,
производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Механические включения".
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Левзеи экстракт жидкий 50 мл серии 010204, производства ООО
НПК "Камелия", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30404, производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии
201203, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов",
поставщик "Фармкомплект", через ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Механические включения".
11. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", г. Белгород:
- Парафин твердый серии 1 от 13.03.2003 г., производства ОАО
"Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", поставщик ООО "Декафарм" - по
показателям: "Описание" (наличие запаха), "Органические примеси".
12. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Калия хлорид, порошок серии 020404, производства ОАО
"Востоквит", поставщик ООО "Антей-98" - по показателю "Соли
аммония".
13. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Натрия хлорида изотонический раствор 0,9% для инфузий 200 мл
серии 1300604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Механические включения".
- Боярышника настойка 25 мл серии 160104, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение
письма Федеральной службы от 04.08.2004 г. N 1521/04, п. 11,
лекарственные средства "Хвоща полевого трава 50 г" серии 040803 и
"Пастушьей сумки трава 50 г" серии 170803, производства ЗАО фирма
"Фито-Эм", разрешены к выпуску в фармобращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
