Право
Навигация

 

Реклама




 

 

Ресурсы в тему

 

Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

 

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

 

Рейтинг@Mail.ru


Законодательство Российской Федерации

Архив (обновление)

 

ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 27.08.2004 N 2330/04 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                          27 августа 2004 г.
                                   
                               N 2330/04
                                   
          О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального   развития   информирует   соискателей    лицензии    и
   лицензиатов,   что   при   обращении   по   вопросам,    касающимся
   лицензирования деятельности по производству лекарственных  средств,
   заявитель   должен   представить   материалы,   подготовленные    в
   соответствии с приложениями к письму.
       Приложение:
       1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату.
       2. Заявление.
       3.  Перечень  лекарственных средств, которые  соискатель  готов
   производить.
       4.  Сведения  о  квалификации  специалистов,  ответственных  за
   производство, качество и маркировку лекарственных средств.
       5.    Опись    документов,   представленных    для    получения
   лицензии/приложения к лицензии.
   
                                              Заместитель руководителя
                                                    Федеральной службы
                                                             А.С.ЮРЬЕВ
   
   
   
   
                ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
   
       В  соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
   лицензировании    отдельных   видов   деятельности"    лицензионные
   требования  и условия - это совокупность установленных  положениями
   требований  и  условий, выполнение которых лицензиатом  обязательно
   при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
       В   соответствии  с  Постановлением  Правительства   Российской
   Федерации   от  04.07.2002  N  500  "Об  утверждении  Положения   о
   лицензировании  производства лекарственных средств"  для  получения
   лицензии   на   производство   лекарственных   средств   необходимо
   представить:
       а) заявление с указанием:
       -  наименования  и  организационно-правовой формы  юридического
   лица;
       -  места  нахождения  юридического лица,  мест  нахождения  его
   территориально обособленных подразделений и объектов,  используемых
   для осуществления лицензируемой деятельности;
       -   лицензируемой  деятельности,  которую  соискатель  лицензии
   намерен осуществлять;
       б)  копии  учредительных  документов, со  всеми  изменениями  и
   дополнениями к ним <*>;
       в)    копию   свидетельства   о   государственной   регистрации
   предприятия <*>;
       г)  копию  документа, подтверждающего факт  внесения  записи  о
   юридическом  лице в Единый государственный реестр  юридических  лиц
   <*>;
       д)  копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе
   <*>;
       е)   копию   информационного  письма  территориальных   органов
   государственного статистического наблюдения о присвоении  кодов  по
   общероссийским классификаторам <*>;
       ж)  документ,  подтверждающий  уплату  лицензионного  сбора  за
   рассмотрение   лицензирующим  органом  заявления  о  предоставлении
   лицензии:
       -  платежное  поручение  на сумму 300 рублей  (за  рассмотрение
   заявления о предоставлении лицензии);
       -  платежное  поручение на сумму 100 рублей (за  переоформление
   документа, подтверждающего наличие лицензии).
       Указанные  суммы перечисляются в Федеральный бюджет (банковские
   реквизиты   предоставляются   в  Налоговой   Инспекции   по   месту
   регистрации предприятия). Назначение платежа - лицензионный сбор;
       з)  перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии
   готов    производить,   с   указанием   фармакопейных   статей    и
   регистрационных номеров;
       и)    копии    документов,    подтверждающих    соответствующую
   лицензионным  требованиям  и  условиям  квалификацию  специалистов,
   ответственных  за производство, качество и маркировку лекарственных
   средств;
       к) копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в
   установленном порядке;
       л)      копию     сертификата     производства     медицинского
   иммунобиологического препарата;
       м)   копии   титульного  листа  промышленного   или   пускового
   регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного  и
   утвержденного в установленном порядке;
       н)  копии  патентов  Российской  Федерации  или  оформленных  в
   установленном    порядке   лицензионных   договоров,    разрешающих
   производство патентованных лекарственных средств <*>;
       о)  копию  документа, подтверждающего согласие органов местного
   самоуправления на размещение производства лекарственных средств  на
   соответствующей территории <*>;
       п)    копию    санитарно-эпидемиологического    заключения    о
   соответствии  производства  лекарственных  средств  государственным
   санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам <*>;
       р) документы, подтверждающие:
       -   государственную  регистрацию  в  Российской   Федерации   в
   установленном    порядке    лекарственных    средств,    заявленных
   соискателем   лицензии  для  производства  (копии   регистрационных
   удостоверений и титульных листов фармакопейных статей);
       -  наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих  им
   на  праве  собственности  или  на ином законном  основании  зданий,
   помещений    и    оборудования,   необходимых   для   осуществления
   лицензируемой деятельности <*>;
       с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества;
       т) копию ранее выданной лицензии с приложениями <*>;
       у) информацию о предприятии (мастер-файл);
       ф) доверенность на представление интересов предприятия.
   -----------------------------------
       <*>   Представляются   нотариально  заверенные   копии.   Копии
   документов,    не   заверенные   нотариусом,   предоставляются    с
   предъявлением оригинала.
   
       Документы, представленные для получения лицензии или приложения
   к  лицензии,  принимаются по описи в отдельных  файлах,  в  твердом
   скоросшивателе (папка типа "Корона").
   
       За  предоставление  недостоверных сведений соискатель  лицензии
   несет    ответственность   в   соответствии   с   законодательством
   Российской Федерации.
   
       Контроль  за соблюдением лицензиатом лицензионных требований  и
   условий  осуществляется  на  основании  предписания  лицензирующего
   органа. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2  года.
   Внеплановая   проверка  проводится  для  подтверждения   устранения
   лицензиатом  выявленных при проведении плановой проверки  нарушений
   лицензионных  требований  и условий, а  также  в  случае  получения
   лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
       Информация  по вопросам, касающимся лицензирования производства
   лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.
   
   
   
   
                                                  В Федеральную службу
                                                    по надзору в сфере
                                                     здравоохранения и
                                                  социального развития
   
                               ЗАЯВЛЕНИЕ
   
   О предоставлении лицензии
   О переоформлении лицензии      N ______ от "___" ________ 2____ г.
   О выдаче приложения к лицензии N ______ от "___" ________ 2____ г.
   
   Заявитель ________________________________________________________
                    полное наименование юридического лица,
                организационно-правовая форма в соответствии
               со свидетельством о государственной регистрации
   
   Местонахождение (юридический адрес) ______________________________
          в соответствии с указанным в учредительных документах
            юридическим адресом: индекс, город, улица, дом
   
   Местонахождение   территориально   обособленных   подразделений  и
   объектов,    используемых    для    осуществления    лицензируемой
   деятельности
   __________________________________________________________________
   в  соответствии  с  указанным  в  правоустанавливающих  документах
   __________________________________________________________________
      (свидетельство о регистрации, договор аренды и др.) адресом:
                      индекс, город, улица, дом
   
   Телефон: ________________________   Факс: ________________________
   
   Основной государственный регистрационный номер ___________________
   Код ОКПО _________________________________________________________
   ИНН ______________________________________________________________
   Состоит на учете в налоговом органе ______________________________
                                          наименование налогового
                                               органа и адрес
   В лице ___________________________________________________________
                фамилия, имя отчество, должность руководителя
   просит   предоставить   (переоформить)   лицензию   (приложение  к
   лицензии) на производство лекарственных средств.
   
       Достоверность представленных     документов     и     сведений
   подтверждаю.   Обязуюсь   в   случае   преобразования,   изменения
   наименования  или  места  нахождения,  а  также  в  случае  утраты
   лицензии  не  позднее,  чем  через  15  дней  подать  заявление  о
   переоформлении  лицензии с приложением соответствующих документов,
   подтверждающих указанные изменения.
   
   Руководитель организации-заявителя __________________   __________
                                       должность, Ф.И.О.     подпись
   
   М.П.                                          "__" _______ 2___ г.
   
   
   
   
                               ПЕРЕЧЕНЬ
      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ
   
   ----T------------------------------T---------------T-------------¬
   ¦ N ¦ Наименование лекарственного  ¦Регистрационный¦ Нормативный ¦
   ¦п/п¦средства, лекарственная форма,¦     номер     ¦  документ   ¦
   ¦   ¦          дозировка           ¦               ¦             ¦
   +---+------------------------------+---------------+-------------+
   ¦ 1 ¦             2                ¦      3        ¦      4      ¦
   +---+------------------------------+---------------+-------------+
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   ¦   ¦                              ¦               ¦             ¦
   L---+------------------------------+---------------+--------------
   
   Руководитель организации-заявителя __________________   __________
   должность, Ф.И.О.     подпись
   
   М.П.                                          "__" _______ 2___ г.
   
   
   
   
                 СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
         ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
         ____________________________________________________
                   наименование и адрес организации
   
   ----T--------T------------T--------------------------------------------------------------------¬
   ¦ N ¦Фамилия,¦Наименование¦         Сведения об образовании и повышении квалификации:          ¦
   ¦п/п¦  имя,  ¦ должности  +------------T-------------T-------------T-------------T-------------+
   ¦   ¦отчество¦            ¦Наименование¦  Диплом об  ¦Квалификация ¦Сертификат о ¦ Стаж работы ¦
   ¦   ¦        ¦            ¦  учебного  ¦ образовании ¦     по      ¦  повышении  ¦     по      ¦
   ¦   ¦        ¦            ¦ заведения  ¦(N документа,¦специальности¦квалификации ¦специальности¦
   ¦   ¦        ¦            ¦            ¦дата выдачи) ¦             ¦(N документа,¦             ¦
   ¦   ¦        ¦            ¦            ¦             ¦             ¦дата выдачи) ¦             ¦
   +---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
   ¦   ¦        ¦            ¦            ¦             ¦             ¦             ¦             ¦
   +---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
   ¦   ¦        ¦            ¦            ¦             ¦             ¦             ¦             ¦
   +---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+-------------+
   ¦   ¦        ¦            ¦            ¦             ¦             ¦             ¦             ¦
   L---+--------+------------+------------+-------------+-------------+-------------+--------------
   
   Руководитель организации-заявителя _________________    ________________   ______________
                                         должность              Ф.И.О.           подпись
                                                                                               М.П.
   Руководитель отдела кадров         _________________    ________________   ______________
                                         должность              Ф.И.О.           подпись
   
                                                                     "___" _________ 2___ г.
   
   
   
   
                           ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ,
           ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ
           К ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                   
    _______________________________________________________________
    полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
    _______________________________________________________________
                     организационно-правовой формы
   
   ----T-----------------------------------------------------T------¬
   ¦ N ¦               Наименование документа                ¦Кол-во¦
   ¦п/п¦                                                     ¦листов¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 1.¦Заявление о предоставлении лицензии                  ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 2.¦Копии учредительных документов                       ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 3.¦Копия свидетельства о государственной регистрации    ¦      ¦
   ¦   ¦предприятия                                          ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 4.¦Копия документа, подтверждающая факт внесения записи ¦      ¦
   ¦   ¦о юридическом лице в Единый государственный реестр   ¦      ¦
   ¦   ¦юридических лиц                                      ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 5.¦Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии ¦      ¦
   ¦   ¦на учет в налоговом органе                           ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 6.¦Копия информационного письма территориальных органов ¦      ¦
   ¦   ¦государственного статистического наблюдения о        ¦      ¦
   ¦   ¦присвоении соискателю лицензии кодов по              ¦      ¦
   ¦   ¦общероссийским классификаторам                       ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 7.¦Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора  ¦      ¦
   ¦   ¦за рассмотрение лицензирующим органом заявления о    ¦      ¦
   ¦   ¦предоставлении лицензии                              ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 8.¦Перечень лекарственных средств, которые соискатель   ¦      ¦
   ¦   ¦готов производить                                    ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦ 9.¦Копии документов, подтверждающие соответствующую     ¦      ¦
   ¦   ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию     ¦      ¦
   ¦   ¦специалистов, ответственных за производство, качество¦      ¦
   ¦   ¦и маркировку лекарственных средств                   ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦10.¦Копия решения о выпуске лекарственного средства      ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦11.¦Копия сертификата производства медицинского          ¦      ¦
   ¦   ¦иммунобиологического препарата                       ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦12.¦Копии титульного листа промышленного или пускового   ¦      ¦
   ¦   ¦регламента вновь создаваемого производства,          ¦      ¦
   ¦   ¦согласованного и утвержденного в установленном       ¦      ¦
   ¦   ¦порядке                                              ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦13.¦Копии патентов Российской Федерации или лицензионных ¦      ¦
   ¦   ¦договоров, разрешающих производство патентованных    ¦      ¦
   ¦   ¦лекарственных средств                                ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦14.¦Копия документа, подтверждающего согласие органов    ¦      ¦
   ¦   ¦местного самоуправления на размещение производства   ¦      ¦
   ¦   ¦лекарственных средств на соответствующей территории  ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦15.¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения о     ¦      ¦
   ¦   ¦соответствии производства лекарственных средств      ¦      ¦
   ¦   ¦государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и¦      ¦
   ¦   ¦правилам                                             ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦16.¦Копии регистрационных удостоверений                  ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦17.¦Копии титульных листов фармакопейных статей          ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦18.¦Документы, подтверждающие наличие у соискателя       ¦      ¦
   ¦   ¦лицензии принадлежащих ему на праве собственности или¦      ¦
   ¦   ¦ином законном основании зданий, помещений и          ¦      ¦
   ¦   ¦оборудования                                         ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦19.¦Копия аттестата лаборатории отдела контроля качества ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦20.¦Информация о предприятии (мастер-файл)               ¦      ¦
   +---+-----------------------------------------------------+------+
   ¦21.¦Доверенность на представление интересов предприятия  ¦      ¦
   L---+-----------------------------------------------------+-------
   
   Документы сдал: ___________  _____________  __________  __________
                    должность      Ф.И.О.        подпись      дата
   
   Документы принял: _________  _____________  __________  __________
                     должность      Ф.И.О.       подпись      дата
   
                                                                 М.П.
   
   

<<< Назад

 
Реклама

Новости


Реклама

Новости сайта Тюрьма


Hosted by uCoz