МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                          11 августа 2004 г.
                                   
                              N 15-12/463
                                   
           О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       Департамент    фармацевтической    деятельности,    обеспечения
   благополучия  человека, науки, образования сообщает,  что  в  целях
   реализации  Федерального  закона  "О  лекарственных  средствах"  от
   22.06.98   N   86-ФЗ  приказом  от  02.08.04  N  57   Министерством
   здравоохранения и социального развития Российской Федерации  создан
   Комитет   по   этике  при  федеральном  органе  контроля   качества
   лекарственных  средств,  утверждены состав  и  положение  о  данном
   комитете  (Приложение 1). <*> Основными задачами Комитета по  этике
   при  федеральном  органе  контроля качества  лекарственных  средств
   являются  проведение  качественной этической и правовой  экспертизы
   материалов клинических исследований лекарственных средств  с  целью
   защиты  испытуемых  от возможных негативных последствий  применения
   лекарственных  средств,  подготовка заключений  о  целесообразности
   проведения клинических исследований лекарственных средств.
       Приказом   от  27.05.2004  N  24  (Приложение  2)  <*>   создан
   Фармакологический    комитет   Министерства    здравоохранения    и
   социального  развития Российской Федерации и утвержден его  состав.
   В   соответствии   с   Положением  о  Фармакологическом   комитете,
   утвержденным  приказом  от  20.07.2004 N  35  (Приложение  3),  <*>
   данный    комитет   является   экспертным   органом,    принимающим
   рекомендации  по  вопросам  исключения из государственного  реестра
   лекарственных  средств  устаревших  и  малоэффективных  препаратов,
   формирования  перечней фармакотерапевтических  групп  лекарственных
   средств  для  включения  в протоколы ведения больных,  формирования
   Перечня  жизненно необходимых и важнейших лекарственных  средств  и
   другим   актуальным  вопросам  в  сфере  обеспечения  рационального
   применения   лекарственных  средств.  В  то  же  время   упомянутым
   Положением  не предусмотрено участие Фармакологического комитета  в
   принятии    решения    о   проведении   клинических    исследований
   лекарственных средств.
       Решение  о  проведении  клинических исследований  лекарственных
   средств   принимается  Федеральной  службой  по  надзору  в   сфере
   здравоохранения  и  социального  развития  Российской  Федерации  в
   соответствии   со  ст.  37  Федерального  закона  "О  лекарственных
   средствах"  и  приказом  Минздрава России  от  24.03.00  N  103  "О
   порядке  принятия  решения  о проведении  клинических  исследований
   лекарственных средств (регистрация в Минюсте России от  05.04.00  N
   2177)  на  основании заявления, положительного заключения  комитета
   по  этике  при  федеральном органе контроля качества  лекарственных
   средств,   отчета   и  заключения  о  доклинических   исследованиях
   лекарственного  средства и инструкции по применению  лекарственного
   средства.  Предоставление иных документов для  принятия  решения  о
   проведении   клинических  исследований  лекарственных  средств   не
   предусмотрено действующим законодательством.
       По   вопросам   проведения  этической   экспертизы   материалов
   клинических  исследований лекарственных средств заявителям  следует
   обращаться  непосредственно  в Комитет  по  этике  при  федеральном
   органе  контроля качества лекарственных средств по адресу:  103051,
   Москва, Петровский бульвар, д. 8; тел. (095) 200 65 22.
       Дополнительно    Департамент    сообщает,    что    в     целях
   совершенствования   методических  основ   проведения   исследований
   биоэквивалентности   лекарственных  средств,  являющихся   основным
   видом      медико-биологического     контроля      воспроизведенных
   лекарственных средств, Министерством здравоохранения и  социального
   развития  Российской  Федерации 10.08.2004 утверждены  методические
   указания  "Проведение качественных исследований  биоэквивалентности
   лекарственных средств" (Приложение 4). <*>
       По     вопросу     разъяснения    нормативно-правовой     базы,
   регламентирующей проведение клинических исследований  лекарственных
   средств,   следует   обращаться   в  Департамент   фармацевтической
   деятельности,    обеспечения    благополучия    человека,    науки,
   образования   (тел.   (095)927   24   84,   заместитель   директора
   Департамента Рейхарт Д.В.).
       Приложение:
       1.  Приказ Министерства здравоохранения и социального  развития
   Российской Федерации от 02.08.2004 N 57 "О Комитете по этике". <*>
       2.  Приказ Министерства здравоохранения и социального  развития
   Российской Федерации от 27.05.2004 N 24. <*>
       3.  Приказ Министерства здравоохранения и социального  развития
   Российской  Федерации от 20.07.2004 N 35 "Об утверждении  Положения
   о   Фармакологическом  комитете  Министерства   здравоохранения   и
   социального развития Российской Федерации". <*>
       4.    Методические   рекомендации   "Проведение    качественных
   исследований биоэквивалентности лекарственных средств",  утверждены
   Министерством  здравоохранения  и социального  развития  Российской
   Федерации 10.08.2004. <*>
   -----------------------------------
       <*> Не приводится.
   
                                                 Директор Департамента
                                                           Н.Н.ВОЛОДИН