ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 августа 2004 г.
N 1784/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что препарат Рифабутин капсулы 150
мг производства фирмы Люпин Лтд., Индия был зарегистрирован в
Российской Федерации с условием проведения пострегистрационного
клинического изучения в двух клиниках по 100 пациентов в течение 6
месяцев с момента регистрации (регистрационное удостоверение П N
014112/01-2002 от 02.10.2002). Рифабутин капсулы 150 мг
производства ЗАО "Макиз-Фарма" был зарегистрирован на основании
лицензионного договора N 02/10-РБ от 02 октября 2002 г. с фирмой
Люпин Лтд., Индия (регистрационное удостоверение Р N 002245/01-
2003 от 28.02.2003). В настоящее время Федеральная служба
располагает результатами пострегистрационного клинического
изучения препарата Рифабутин капсулы 150 мг производства фирмы
Люпин Лтд., Индия, проведенного в НИИ фтизиопульмонологии
Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова с участием 60
пациентов.
В связи с изложенным, Федеральная служба считает целесообразным
приостановить реализацию в аптечную сеть и учреждения
здравоохранения Российской Федерации и перевести на режим
предварительного контроля препараты Рифабутин капсулы 150 мг
производства фирм Люпин Лтд., Индия и ЗАО "Макиз-Фарма", Россия.
Вопрос снятия с режима предварительного контроля и дальнейшей
реализации указанных препаратов может быть рассмотрен после
предоставления дополнительных материалов по клиническому
использованию Рифабутина капсулы 150 мг в Российской Федерации,
оформленных в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
