ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 августа 2004 г.
N 1662/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Ланолин безводный серии 732/2001 от 05.2001 г., производства
фирмы "Rolex Lanolin Products Ltd", Индия, поставщик КМУП ЦРА
аптека N 85 - по показателям: "Водорастворимые окисляющиеся
вещества", "Кислотное число", "Перекисное число".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Воронеж:
- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии
80204, производства фирмы ПХФП "Биостимулятор Одесское", Украина,
поставщик ГОП "Воронежфармация" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует ампульный нож или скарификатор).
3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля
качества лекарственных средств":
- Кетотифена сироп 1 мг/5 мл 100 мл серии 20403, производства
фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО "Медфарма" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области":
- Амброксол, сироп 100 мл серии 461203, производства фирмы
"Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.
Тула - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Трависил, сироп 100 мл серии 2024, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Маркировка" (неправильно
наклеены этикетки, неверно указаны условия хранения).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 60 серии
664 от 02.2004, производства фирмы "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ.
Компани", Иран, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Triplin").
- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 30 серии
664 от 02.2004., производства фирмы "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ.
Компани", Иран, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Triplin").
6. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Стопангин, раствор 100 мл серии 3С0640803, производства фирмы
"Айвэкс-ЧР а.с.", Чехия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Роксид, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г N 10 серии
107446Х, производства фирмы "Алембик Лимитед", Индия, поставщик
ЗАО НИИП "Евромед" - по показателю "Упаковка" (в отдельных
упаковках в инструкции по медицинскому применению указано описание
"таблетки п/о, овальной формы розового цвета", по НД д.б. "круглая
двояковыпуклая голубая покрытая пленкой таблетка").
- ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 серии 90204,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ООО "Дения-фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож).
- ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 серии 70204,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10
серии 500404, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует ампульный нож).
8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Аджисепт классический, пастилки N 24 серии LCL-3018,
производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (пастилки со
сколами и неровной поверхностью).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом лимона) N
12 серии L-119 от 12.2002 г., производства фирмы "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами).
9. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Горчичники, пакеты полиэтиленовые N 20 серии 3072003,
производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщик ООО
"Уральская фармацевтическая компания" - по показателю "Описание"
(горчичный порошок с прогорклым запахом).
10. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10
серии 230304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО фирма "Фарма Трейд" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
