ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2004 г.
N 1366/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 00840203,
производства фирмы "Хиноин", Венгрия - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Вазокардин, таблетки 50 мг серии 070203, производства фирмы
"Словакофарма АО", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на первичной и
вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке).
3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Стопангин, раствор для местного применения 100 мл серии
ЗС0640803, производства фирмы "Галена АС", Чешская Республика,
поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью).
- Нимулид, гель 1% 30 г серии 6013057, производства фирмы
"Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-25" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок
годности).
4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Информационно-аналитический центр":
- Витрум Бьюти, таблетки покрытые оболочкой N 30 серии ED396,
производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-20" - по показателю "Описание" (присутствует
посторонний запах).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25141,
производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО
"Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Цветность".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Читинской области:
- Рифампицин в капсулах 0,15 г серии 281203, производства фирмы
АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -
по показателю "Маркировка" (на картонной пачке не указаны серия и
срок годности).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 159 от 12.02 г.,
производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (сироп с темными
включениями).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 311003, производства
фирмы ООО "Врамед", Болгария, поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности на тубах до 10.05
г., на картонных пачках до 10.03 г.).
8. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Ставропольского края":
- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания N 12 серии 048 от
02.2002 г., производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и неровной поверхностью).
- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой N 10 серии
UE14018 от 01.2004 г., производства фирмы "Юникем Лабораториз
Лтд.", Индия, поставщик ООО МФО "Медчеста-фарм" - по показателю
"Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуре не
выше 25 град. C", по НД д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при
температуре 2-10 град. C").
9. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля
качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5 серии
2D50883 от 03.2002 г., производства фирмы "Бристол-Майерс Сквибб",
Италия, поставщик ООО "Донской госпиталь" - по показателю
"Описание" (суспензия с агломератами).
10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-010403 от
04.2003 г., производства фирмы "Аджимоното Ко Лтд", Япония,
поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Сульфаты",
"Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 5 л., по НД
д.б. 2 г.).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение
письма Федеральной службы от 12.07.2004 г. N 790/04, п. 7, следует
читать: "Ципролет, глазные капли 3 мг/мл 5 мл серии Е4003,
производства фирмы "Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Санси".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
