ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 июля 2004 г.
N 1290/04
ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, в связи с многочисленными обращениями
предприятий-производителей лекарственных средств по вопросу
упаковки лекарственных средств, сообщает.
Вопрос о разрешении выпуска и внесения в нормативную
документацию (ФСП) упаковки лекарственных средств без
индивидуальной пачки может быть рассмотрен при соблюдении
следующих критериев:
---------------------------------T-------------------------------¬
¦1. Отпуск из аптек ¦без рецепта врача ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦2. Условия хранения ¦не требующие особых условий ¦
¦ ¦хранения ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦3. Отпускная цена производителя ¦не выше 0,05 МРОТ ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦4. Групповая упаковка ¦должна обеспечивать сохранность¦
¦ ¦при транспортировке ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦5. Инструкции по медицинскому ¦количество инструкций должно ¦
¦применению ¦быть равным количеству ¦
¦ ¦первичных упаковок в групповой ¦
¦ ¦таре ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦6. Маркировка первичной упаковки¦должна соответствовать ¦
¦ ¦обязательным требованиям ст. 16¦
¦ ¦ФЗ "О лекарственных средствах" ¦
L--------------------------------+--------------------------------
Вышеуказанные критерии не распространяются на лекарственные
средства:
1) содержащие в своем составе наркотические, психотропные и
сильнодействующие вещества;
2) лекарственные средства на основе спирта этилового в
концентрациях 40%, 70%, 90% и 95% (настойки, эликсиры, бальзамы,
медицинский антисептический раствор).
Кроме того, лекарственные средства в групповой упаковке,
предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в
лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается
разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной
сети.
На основании вышеизложенного, Федеральная служба предлагает
принять к сведению указанную информацию и внести в срок до
31.12.2004 соответствующие Изменения в разделы "Упаковка" и
"Маркировка" нормативной документации (ФСП) на лекарственные
средства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
