МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                                ПРИКАЗ
                                   
                            20 июля 2004 г.
                                   
                                 N 35
                                   
         ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
          МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
       В  целях  совершенствования порядка экспертизы эффективности  и
   безопасности лекарственных средств
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1.    Утвердить   Положение   о   Фармакологическом    комитете
   Министерства  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации (Приложение).
       2.   Департаменту  фармацевтической  деятельности,  обеспечения
   благополучия   человека,   науки,   образования   (Володин    Н.Н.)
   обеспечить  контроль  за деятельностью Фармакологического  комитета
   Министерства  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации.
       3.   Контроль  за  исполнением  данного  приказа  возложить  на
   заместителя Министра В.И.Стародубова.
   
                                                               Министр
                                                           М.Ю.ЗУРАБОВ
   
   
   
   
                                                            Приложение
                                                к приказу Министерства
                                                     здравоохранения и
                                                  социального развития
                                                  Российской Федерации
                                                 от 20.07.2004 г. N 35
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
                     О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
          МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
       1.   Фармакологический  комитет  является  экспертным   органом
   Министерства  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации  по  вопросам эффективности, безопасности и рационального
   применения   лекарственных  средств,  производимых   в   Российской
   Федерации  и  ввозимых на территорию Российской  Федерации,  в  том
   числе,  иммунобиологических, генноинженерных, а также  биологически
   активных добавок, содержащих лекарственные вещества.
       2.   Фармакологический   комитет  работает   под   руководством
   Министерства  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации.
       3.  Состав  Фармакологического комитета утверждается  Министром
   здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
       4.   Фармакологический   комитет   осуществляет   по   запросам
   Министерства  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации,  а также находящихся в его ведении Федеральных  служб  и
   агентств  экспертизу проектов нормативных правовых  актов  в  сфере
   обращения лекарственных средств в пределах своей компетенции.
       5.   Фармакологический   комитет  принимает   рекомендации   по
   вопросам:
       5.1.   Эффективности  и  безопасности  новых  фармакологических
   веществ (специфическая активность и токсикологические свойства).
       5.2.  Медицинского применения новых оригинальных  лекарственных
   средств,  а  также  зарубежных  лекарственных  средств,  ранее   не
   применявшихся в Российской Федерации.
       5.3. Внесения изменений в инструкции по медицинскому применению
   (новые  показания,  режим дозирования, пути  введения,  сведения  о
   противопоказаниях  к применению и побочных эффектах)  лекарственных
   средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
       5.4.   Исключения  из  государственного  реестра  лекарственных
   средств устаревших и малоэффективных препаратов.
       5.5.   Формирования   перечней   фармакотерапевтических   групп
   лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных.
       5.6.  Формирования  Перечня жизненно  необходимых  и  важнейших
   лекарственных средств.
       5.7.  Перевода  лекарственных средств в Перечень  лекарственных
   средств, отпускаемых без рецепта врача.
       5.8.  Отнесения  лекарственных средств к Спискам  наркотических
   средств и психотропных веществ, а также к спискам А и Б.
       5.9.   Совершенствования   Правил   лабораторной   практики   в
   Российской Федерации (GLP).
       5.10.   Совершенствования   Правил   клинической   практики   в
   Российской Федерации (GCP).
       6.  Для  оперативного решения вопросов оценки  эффективности  и
   безопасности  лекарственных  средств в  составе  Фармакологического
   комитета образуется Бюро.
       7.  Состав  Бюро  Фармакологического  комитета  и  порядок  его
   деятельности    утверждается    председателем    Фармакологического
   комитета.
       8.  Заседания Фармакологического комитета проводятся не реже  1
   раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует  не
   менее половины членов комитета.
       9.  Решения  Фармакологического  комитета  принимаются  простым
   большинством голосов членов комитета путем открытого голосования  и
   оформляются  протоколами.  Протоколы  заседаний  Фармакологического
   комитета и рекомендации подписываются председателем.