ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 июля 2004 г.
N 790/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серий G-111102 от
11.02, G-020403 от 04.2003, производства фирмы "Аджиномото Ко
Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфаты".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":
- Аминосол, раствор для инфузий 600 ккал 500 мл серии 3030903,
производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦБ
"Протек", филиал "Протек-26" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 3050903,
производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Механические включения".
- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 8890803,
производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Механические
включения".
- Аминосол КЕ, раствор для инфузий 500 мл серии 8930803,
производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств
Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 3008, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Суприма-Бронхо сироп серии 159 от 12.02, производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НФ "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (сироп с темными
включениями).
- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 049,
производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с черными
вкраплениями).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и
лимона] серии Н-118, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю
"Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, с воздушными
полостями).
6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 160204,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателям: "Упаковка"
(отсутствует ампульный нож), "Маркировка" (часть ампул без
маркировки).
- Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 40204,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (картонные
пачки не склеены, ампулы находятся вне упаковки).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нормакс, капли глазные и ушные 0.3% 5 мл серии FA3001W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).
- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии LV006,
производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик
ООО "Современная медицина" - по показателю "Описание" (раствор с
хлопьевидным осадком).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3029, Е3032,
Е4006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка"
(вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3031, Е3034,
производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик филиал ООО "Морон" - по показателю "Упаковка" (вторичная
упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4002,
производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ООО "Фарм-СКД", Саратовские
филиалы - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с
посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4003,
производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО ЦБ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю
"Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение
письма Департамента от 23.12.2003 г. N 291-22а/59, препарат "Но-
шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл" серии 8920602, производства
фирмы "Хиноин", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
