ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            8 июня 2004 г.
                                   
                               N 240/04
   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального    развития   сообщает   сведения    о    забракованных
   лекарственных  средствах  центрами  по  сертификации   и   контролю
   качества лекарственных средств:
       1.    Забракованные   Институтом   Государственного    контроля
   лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
       -  Солпадеин, капсулы серий 011 от 04.2003 г., 013  от  08.2003
   г.,  производства фирмы "СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс",
   Франция   -  по  показателю  "Описание"  (крышечка  капсул  красно-
   коричневого цвета, по НД д.б. красного цвета. Содержимое  капсул  -
   белый кристаллический порошок, по НД д.б. гранулированный).
       2.  Забракованные  ГУ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств Республики Татарстан":
       -   ФИБС,   раствор  1  мл  серии  60204,  производства   фирмы
   "Биостимулятор  Одесское  ПХФО",  Украина,  поставщик  ЗАО  ФАК  ОП
   "Балтимор"  -  по  показателю "Маркировка" (на  ампулах  маркировка
   частично стерта).
       - Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 20104,
   производства   фирмы   "Биостимулятор  Одесское   ПХФО",   Украина,
   поставщик ООО "Бризко" - по показателю "Маркировка" (маркировка  на
   ампулах нечеткая или полностью отсутствует).
       3.  Забракованные  ГУ  "Центр контроля  качества  лекарственных
   средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
       - Диклоген, гель 1% 30 г серии GD321, производства фирмы "Аджио
   Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Логос" -  по  показателю
   "Упаковка" (негерметичная запайка туб у основания).
       -  Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл  серии
   550603,  производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
   поставщик  ООО "Фармакон" - по показателю "Маркировка" (на  ампулах
   нечеткая маркировка).
       -  Тентекс  форте, таблетки покрытые оболочкой  серии  30704-Е,
   производства  фирмы  "Хималайя  Драг  Ко",  Индия,  поставщик   ООО
   "Фармаимпэкс"
       - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
       4.  Забракованные  ГУ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств" в Саратовской области:
       -   Максиган,   раствор  для  инъекций  5  мл   серии   G24115,
   производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик  ООО
   "Санси" - по показателям:
       "Цветность",  "Маркировка"  (на вторичной  упаковке  (картонной
   коробке)   отсутствуют  условия  хранения,  на  ампулах  маркировка
   выполнена нестойкой краской).
       -  Антигриппокапс,  капсулы  серии 040104,  производства  фирмы
   "Минскинтеркапс  СП  Беларусско-Американское", Беларусь,  поставщик
   ЗАО   "Шрея   Корпорэйшнл",  Саратовский  филиал  -  по  показателю
   "Описание"  (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами  белого
   цвета).
       -  Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл  серии
   1301103,   производства   фирмы  "Биостимулятор   Одесское   ПХФО",
   Украина,   поставщик  ЗАО  "Сиа  Интернейшнл"   -   по   показателю
   "Механические включения".
       -  Горчичники  серии 4082003, производства фирмы "Висмут  НКПТФ
   ООО",  Украина, поставщики ООО "Интеркер", Саратовский филиал;  ОАО
   "Фармимэкс";  ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" -  по  показателю
   "Описание"  (горчичный порошок желтого цвета с темными  включениями
   и прогорклым запахом).
       5.  Забракованные  Центром  контроля  качества  и  сертификации
   лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:
       -  Юниэнзим  с  МПС, таблетки покрытые оболочкой,  N  20  серии
   G32953,  производства  фирмы  "Юникем  Лабораториз  Лтд.",   Индия,
   поставщик ООО "Флора"
       -  по  показателю "Маркировка" (на картонной пачке  отсутствуют
   условия хранения).
       6.  Забракованные  Испытательной лабораторией  отдела  контроля
   качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
       -  Аджисепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] N 24 серии AHL-
   3002,   производства  фирмы  "Аджио  Фармацевтикалз  Лтд",   Индия,
   поставщик  ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Описание"  (пастилки  с
   мелкими черными вкраплениями).
       7.   Забракованные  ГУЗ  "Свердловский  Центр  сертификации   и
   контроля качества лекарственных средств":
       -   Аскорил  экспекторант,  сироп  100  мл  серии  N   3133046,
   производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия,  поставщик
   945,  ЗАО "Компания Уралактив" - по показателю "Описание" (жидкость
   с игольчатыми кристаллами).
       8.  Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и  контроля
   качества лекарственных средств" Астраханской области:
       -  Фенилина  таблетки 0.03 г серии 291102,  производства  фирмы
   "Здоровье  -фармацевтическая фирма ОАО", Украина  -  по  показателю
   "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки рассыпаются).
       -  Тенорик,  таблетки серии HV3005F, производства  фирмы  "Ипка
   Лабораториз  Лтд",  Индия, поставщик ЗАО  "Сиа  Интернейшнл"  -  по
   показателю   "Упаковка"   (негерметичность   контурных    ячейковых
   упаковок).
       9.  Забракованные 655 Центром контроля качества и  сертификации
   лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
       -  Рибоксин в капсулах 0.2 г серии 02072002, производства фирмы
   "Минскинтеркапс  СП  Беларусско-Американское", Беларусь,  поставщик
   ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателю "Распадаемость".
       -  Метамизол  натрия, субстанция серии W 103613 от 10.2003  г.,
   производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай,  поставщик
   ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".
       - Карбамазепин, субстанция-порошок серии CBZ/0311285 от 11.2003
   г.,  производства фирмы "Макс Индия Лимитед", Индия, поставщик  ООО
   "Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет,  по  НД
   д.б. 3 года).
       10.  Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
   лекарственных средств" Приморского края:
       -  Амброксол,  сироп  100 мл серии 481203,  производства  фирмы
   "Борщаговский  ХФЗ",  Украина, поставщик  ЗАО  "Сиа  Интернейшнл  -
   Владивосток"  -  по  показателям:  "Описание"  (жидкость  с   белым
   хлопьевидным осадком), "Плотность".
       -  Спазган,  таблетки  N  100 серии 93075,  производства  фирмы
   "Вокхардт   Лтд",   Индия,  поставщик  ЗАО   "Сиа   Интернейшнл   -
   Владивосток" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).
       11.   Забракованные   ГУЗ   "Центр  сертификации   и   контроля
   лекарственных средств" Костромской области:
       -  Диклоген, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой  50
   мг   серии  AZDB  303  от  02.2003  г,  производства  фирмы  "Аджио
   Фармацевтикалз   Лтд",  Индия,  поставщик  ООО   "Фармина"   -   по
   показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями).
       Федеральная  служба  предлагает при выявлении  указанных  серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной  территории
   провести   их   полный   анализ  в  соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При подтверждении  брака  лекарственные
   средства  подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002  г.
   N   382   "Об   утверждении   Инструкции  о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России   24
   декабря  2002  г.,  регистрационный N 4074. В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные   средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ