МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 мая 2004 г.
N 291-22а/19
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Рутин, субстанция-порошок серий 030922 от 09.2003, 031006 от
10.2003, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания
Сели Лтд", Китай - по показателям: "Микробиологическая чистота",
"Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G25134 от
10.2002, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия,
поставщик ООО ПКФ "Идельфарм", г. Казань - по показателям:
"Упаковка", "Маркировка" (ампулы испачканы клеем. Этикетки на
ампулах отклеены, номер серии, дата выпуска и срок годности на
этикетках частично стерты).
3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области":
- Трависил, сироп 100 мл серии 2008, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Диафарм-М" -
по показателям: "Описание" (жидкость с посторонним запахом),
"Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют номер серии и срок
годности).
4. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарств":
- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии
LLE-06 от 09.2002 г., производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург" - по
показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, белым
налетом, с выщербленными краями).
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 231003,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ООО "Интеркер", ООО "Северная Звезда - Омск" - по
показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта, часть
ампул без маркировки).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 580703,
производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик ООО
"Медэкспорт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Воронеж:
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023029, производства
фирмы "Хехст Марион Руссель Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Воронеж" - по показателю "Маркировка" (в инструкции
по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).
7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл серии 9-301677,
производства фирмы "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Саламат" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по
применению указан срок годности 3 г., по НД д.б. 5 л.).
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии
841103, производства фирмы ОАО "Здоровье - фармацевтическая
фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Трависил, сироп 100 мл серии 3004, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ГУП "Башфармация"
- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Аджисепт классический, пастилки серии LCL-3011, производства
фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Башмедсервис" - по показателю "Описание" (часть пастилок со
сколами и растрескавшейся поверхностью).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-028
от 11.02, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по показателю
"Описание" (пастилки со сколами, частично деформированы).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60204,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент информирует, что во изменение писем
Департамента: от 23.12.2003 г. N 291-22а/59, п. 3, препарат
"Ифенек, порошок 1% 30 г " серии 02CL448, производства фирмы
"Италфармако С.п.А.", Италия и от 14.07.2003 г. N 291-22а/29, п.
4, препарат "Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с
растворителем)" серии 002/002, производства фирмы "Италфармако
С.п.А.", Италия, разрешены к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
