МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2004 г.
N 291-22а/17
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Можжевельника плоды 50 г серии 131003, производства ООО
"Апекс", поставщик Медтехкомплекс, через ОГУП "Липецкфармация" -
по показателю "Маркировка" (неверно указано применение препарата).
- Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии
3621103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Морон" - по показателю "Механические включения".
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Республики Тыва:
- Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 051203,
производства ООО "Ростовский мясокомбинат", поставщик "Агроресурс"
- по показателю "Маркировка" (на флаконе указана серия 051103, на
картонной коробке указана серия 051203).
- Календулы настойка 50 мл серии 10104, производства ООО
"Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии
020903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-18" - по показателю "Механические включения".
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 21112003,
производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Механические
включения".
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Меди сульфат, субстанция серии 63 от 03.03, производства ЗАО
"Каштымский медеэлектролитный завод", поставщик ГУП НСО "Фармация"
- по показателю "Прозрачность".
- Магния окись, субстанция серии 3 от 05.03 г., производства
Михайловский содовый комбинат, поставщик ООО "Антей-98" - по
показателям: "Описание" (порошок кремового цвета, по НД д.б.
белого цвета), "Растворимость", "Прозрачность и цветность",
"Количественное определение".
- Метиленовый синий, субстанция серии 10 от 10.02 г.,
производства АО ПО "Тос", поставщик ООО "Антей-98" - по
показателям: "Сульфатная зола", "Количественное определение".
5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для инъекций
600 тыс. ЕД серии 250403, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик
ООО "Фармкомплект" - по показателю "Маркировка" (маркировка на
флаконах расплывчатая, на отдельных флаконах нечитаемая).
6. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Глицерин серии 6 от 04.2003 г., производства ООО "Московский
мыловаренный завод", перефасовано ООО "Химмед", поставщик ЗАО
"Фармкомплект" - по показателю "Описание" (мутная сиропообразная
жидкость).
7. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Абисиб, экстракт для приема внутрь [жидкий] 450 мл серии
070703, производства ЗАО "Биоэпл НПЦ", поставщик ЗАО НПК "Катрен"
- по показателю "Маркировка" (на пачке отсутствуют: номер серии,
срок годности, условия хранения, предупредительные надписи,
условия отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и пачке указаны
разные регистрационные номера).
8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Пензы:
- Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серии 100104, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Сигма-Фарма"
- по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указана серия
50104, на вторичной упаковке указана серия 100104).
9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 030303, производства ЗАО
"Еврофарм", поставщик ООО "Промкапитал" - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).
- Синафлана мазь 0.025% серии 011003, производства ООО
"Фармновация", поставщик ЗАО "Фармацентр Плюс" - по показателю
"Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует надпись: "Хранить
в недоступном для детей месте").
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N
382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 6, препарат
"Панангин, таблетки покрытые пленочной оболочкой" серий: Т36501А
от 06.03 г. и Т35313А от 05.03 г. производства фирмы "Гедеон
Рихтер А.О.", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
