МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
        ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
                                   
                           7 апреля 2004 г.
                                   
                             N 291-22а/14
   
       Департамент  государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения и  медицинской  техники  сообщает
   сведения  о  забракованных  лекарственных  средствах  центрами   по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств:
       1.   Забракованные   ФГУ   "Центр   сертификации   Министерства
   здравоохранения Российской Федерации":
       -  Цитоплатин  раствор для инъекций 10 мг/20 мл  серии  Y30578,
   производства   фирмы  "Ципла  Лимитед",  Индия  -   по   показателю
   "Механические включения".
       -  Цитоплатин,  раствор для инъекций 50 мг/50 мл серии  Y30577,
   производства   фирмы  "Ципла  Лимитед",  Индия  -   по   показателю
   "Описание" (раствор с осадком).
       2.   Забракованные   Испытательной   лабораторией   центра   по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета  по
   управлению     фармацевтической     деятельностью     Администрации
   Красноярского края:
       -  Рутин,  субстанция-порошок серии 39487,  производства  фирмы
   "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай,  поставщик
   ООО  "Республиканская аптечная база" - по показателю  "Прозрачность
   раствора".
       3.  Забракованные  ГУ3 "Центр сертификации и контроля  качества
   лекарственных средств Самарской области":
       -  Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г серии GD316,
   производства  фирмы  "Аджио Фармацевтикалз Лтд",  Индия,  поставщик
   ООО  "Вита"  -  по  показателю "Упаковка"  (нарушена  герметичность
   тубы).
       4.  Забракованные  ГУ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств" в Саратовской области:
       -  Кислота  аскорбиновая, раствор для инъекций 5%  1  мл  серии
   130204,  производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
   поставщик   ООО   "Резерв-98"   -   по   показателю   "Механические
   включения".
       -   Алоэ  экстракт  жидкий  для  инъекций  1  мл  серии  20104,
   производства   фирмы   "Биостимулятор  Одесское   ПХФО",   Украина,
   поставщик   ООО   "Фармком   95"  -  по  показателю   "Механические
   включения".
       -  Кислота  аскорбиновая, раствор для инъекций 5%  1  мл  серии
   50104,  производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",  Украина,
   поставщик   ООО   "Сигма-Фарма"  -  по   показателю   "Механические
   включения".
       -  Антигриппокапс,  капсулы  серии 571203,  производства  фирмы
   "Минскинтеркапс  СП  Беларусско-Американское", Беларусь,  поставщик
   ЗАО  "СПС ГЕНЕЗИС" - по показателю "Описание" (содержимое капсул  -
   порошок с кристаллами белого и темно-желтого цвета).
       -   Максиган,   раствор  для  инъекций  5  мл   серии   G25143,
   производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик  ЗАО
   "СПК Генезис" - по показателю "Цветность".
       -   Максиган,   раствор  для  инъекций  5  мл   серии   G25142,
   производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик  ООО
   "Фарм-СКД" - по показателю "Цветность".
       5.  Забракованные  Пермским областным  центром  сертификации  и
   контроля качества лекарственных средств:
       -   Викасола  раствор  для  инъекций  1%  1  мл  серии  150803,
   производства   фирмы   "Биостимулятор  Одесское   ПХФО",   Украина,
   поставщик  ЗАО  М-Центр  - по показателям: "Упаковка"  (отсутствует
   нож   для   вскрытия  ампул),  "Маркировка"  (на  ампулах  нечеткая
   маркировка).
       6.  Забракованные  ГУ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств Республики Татарстан":
       -  Церукал,  таблетки  10 мг серии 3D130А,  производства  фирмы
   "Арцнаймиттельверк   Дрезден   ГмбХ",   Германия,   поставщик   ООО
   "Фармаимпэкс"  - по показателю "Маркировка" (на картонной  пачке  в
   строке  "годен  до"  присутствует  только  месяц  истечения   срока
   годности, год истечения срока годности не указан).
       -  Димедрола  раствор  для инъекций  1%  1  мл  серии  1651103,
   производства   фирмы   "Биостимулятор  Одесское   ПХФО",   Украина,
   поставщик   ООО   "Интеркэр"  Казанский  филиал  -  по   показателю
   "Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта).
       7.  Забракованные ОГУ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств" г. Липецка:
       -  Иммунорм,  раствор  50 мл серии 045369,  производства  фирмы
   "Меркле  ГмбХ  для  ратиофарм  ГмбХ",  Германия,  поставщик  Р-Дент
   (через  ОГУП  "Липецкфармация") - по показателю "Описание"  (мутная
   жидкость, по НД д.б. прозрачная жидкость).
       Департамент   предлагает   при   выявлении   указанных    серий
   забракованные лекарственных средств на подведомственной  территории
   провести   их   полный   анализ  в  соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При подтверждении  брака  лекарственные
   средства  подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002  г.
   N   382   "Об   утверждении   Инструкции  о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств"  зарегистрированным  Минюстом   России   24
   декабря  2002  г.,  регистрационный N 4074. В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные   средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
       Одновременно, Департамент информирует, что во изменение  письма
   Департамента  от  25.08.2003 г. N 291-22а/37,  препарат  "Дикловит,
   суппозитории  ректальные  0,05  г" серии  70503,  производства  ОАО
   "Нижфарм", разрешен к выпуску в обращение.
   
                                             Руководитель Департамента
                                                         В.Е.АКИМОЧКИН