МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 апреля 2004 г.
N 291-22а/13
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 230503,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток с бурыми кольцами).
- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема
внутрь 225 г серии 541203, производства ЗАО "Силма", поставщик ООО
"Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (расслоившаяся масса).
2. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля
качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Пертуссин, раствор 100 г серий 141003, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость светло-янтарного цвета, по НД д.б.
коричневого цвета).
3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-
Мансийского автономного округа:
- Деготь березовый серии 3 от 01.2003 г., производства
"Верхнесинячихинский лесохимзавод", поставщик ЗАО "Енисей" - по
показателю "Плотность".
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 08.03 г.,
производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ООО
"Мир здоровья" - по показателю "Количественное определение".
- Парафин твердый серии 13 от 08.02 г., производства ЗАО
"Ярваз", поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателю
"Органические примеси".
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии
3841203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "ТМК
"Фармэкс" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими
включениями).
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии
3611103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими
включениями).
6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии 49102003, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "ФармСКД" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки флаконов).
- Боярышника настойка 100 мл серии 91003, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ФармСКД" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Коми":
- Тальк, порошок серии 27 от 09.2002 г., производства ООО
"Тальксиб", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Натрия фосфат (двузамещенный), субстанция-порошок партии 275
от 16.10.03, производства ООО "Нева Реактив", поставщик ООО "Агат
плюс" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Полыни горькой трава 75г серии 00040702, производства ЗАО
"Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по наличию насекомых.
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
020903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-18" - по показателю "Механические включения".
- Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% раствор (капли
глазные), 5 мл серии 02102003, производства ЗАО "Диафарм институт
молекулрной диагностики", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18" - по показателю "Механические включения".
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 01012004, производства ГУ
РАН "Институт молекулярной генетики", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична).
9. Забракованные Испытательной лабораторией центра по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по
управлению фармацевтической деятельностью Администрации
Красноярского края:
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 400803, производства ЗАО
"Биофарма", поставщик ООО КФ "Кырдал", г. Красноярск - по
показателю "Описание" (таблетки с бурыми и серыми вкраплениями).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
