МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
25 марта 2004 г.
N 291-22а/11
(с изм., внесенными письмом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 04.08.2004 N 1521/04)
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств
1. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Березовые почки 30 г серии 051202, производства ООО "Аура-
Фарм", поставщик ООО "Медицина Фармацевтика" - по показателю
"Внешние признаки".
2. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Деготь березовый партии 8 от 08.02 г., производства ООО
"Дегур", поставщик ОГУП "Фармация" - по показателям: "Наличие
осадка", "Удельный вес".
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Лимонника китайского настойка серии 10403, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" - по
показателю "Описание" (жидкость с маслянистым осадком).
- Метронидазола таблетки 0.25 г серии 20703, производства ЗАО
"Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." -
по показателям: "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся), "Упаковка" (в инструкции по применению описание
таблеток не совпадает с текстом описания таблеток в нормативной
документации).
- Сульфацил-натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
010803, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по
показателю "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 530902,
производства ОАО "Омский мясокомбинат", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-28" - по показателю "Описание" (непрозрачный
коллоидный раствор).
5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Колларгол, субстанция-порошок серии 010703, производства
"Центр по химии лекарственных средств ГУП (ЦХЛС-ВНИХФИ)",
поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Нерастворимые в воде
вещества".
6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы корневища с корнями 1.5 г серии 020803,
производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркер",
Челябинский филиал - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-
пакетов высыпается).
- Пустырника настойка 25 мл серии 391203, производства
"Тульская фармфабрика ГУП", поставщик ООО "Тандем" - по показателю
"Номинальный объем".
7. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля
качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
0.25 г серии 81003, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод",
поставщик ООО "Донфармамед" - по показателю "Описание" (часть
таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть с неоднородным
внутренним слоем).
8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Шалфея листья 50 г серии 220503, производства ЗАО "Фито-ЭМ
аграрно-промышленная фирма", поставщик ООО "Кондор плюс" - по
показателю "Упаковка" (измельченное сырье в полиэтиленовых
пакетах).
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Пикамилон, таблетки 50 мг N 30 серии 10104, производства ЗАО
НПК "ЭХО", поставщик ООО "Дойчеленд" - по показателю "Маркировка"
(на первичной упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007 г. ;
на вторичной упаковке указана серия 10104, годен до 11.2007 г.).
- Ромашки цветки 50 г серии 010104, производства ООО "Лек С+",
поставщик ООО "Лек С+" - "По наличию амбарных вредителей".
10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Пропротен-100, капли гомеопатические 25 мл серии 1701103,
производства ООО "Материа Медика Холдинг НПФ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", "Протек-25" филиал - по показателю "Описание" (жидкость
с мелкой взвесью и кристаллическим осадком).
- Клебсифаг жидкий серии 119-9, производства НПО "Биомед",
поставщик ЗАО СИА "Интернейшнл - Владивосток" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком и опалесценцией).
11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Воронеж:
- Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0.9% 200 мл
серии 641203, производства "ВНИИ защиты животных ФГУ", поставщик
ООО Гомеопатический Центр "Прана" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки флаконов).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
