МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
18 марта 2004 г.
N 291-22а/10
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Мультивита плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона] серии
1250702, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия - по
показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии SBS-310,
производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-28" - по показателю "Упаковка"
(укупорка флаконов негерметична).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии
510603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО МФК "Практика" - по показателю "Маркировка"
(маркировка на ампулах отсутствует, или нанесена частично).
- Антигриппокапс, капсулы серии 04012003, производства фирмы
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшийся порошок с запахом уксуса).
3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Рутин, субстанция-порошок серии 030220 от 02.03, производства
фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай,
поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателям: "Количественное
определение", "Сульфатная зола", "Нерастворимые субстанции".
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA3010 W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (раствор с
включениями в виде хлопьев).
- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30707-Е,
производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик филиал ЗАО
"Протек-18" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
- Антигриппокапс, капсулы серии 38102003, производства фирмы
"Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).
- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии
1841103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г серии МВ-1117,
производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателям: "Описание" (таблетки на изломе лимонно-
желтого цвета, по НД д.б. белого цвета), "Упаковка" (отсутствует
инструкция по применению).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Вазелин медицинский партии 81 от 06.03, производства фирмы
"Аксо ОДО"/ ООО "Фармамед", Беларусь, поставщик ОГУП "Фармация" -
по показателям: "Кислотное число", "Органические примеси",
"Восстанавливающие вещества".
7. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств (МО РФ):
- Сульфаметоксазол, субстанция серии SMX03081275 от 08.2003,
производства фирмы "Вирхов Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности
5 лет, по НД должно быть 4 года).
- Метамизол натрия, субстанция серий W 103139 от 04.2003, W
103140 от 04.2003, W 103137 от 04.2003, производства фирмы "Вухан
Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по
показателю "Срок годности" (указан срок годности 4 г., по НД д.б.
5 л.).
8. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора"
Минздрава Чувашской Республики:
- Фестал, драже N 100 серии 332199, производства фирмы "Хехст
Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Казань -
по показателю "Описание" (поверхность драже растрескавшаяся с
бурыми разводами).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 2, следует читать
"Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл" серии 107,
производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт, Лтд.", Индия.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
