МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 марта 2004 г.
N 291-22а/9
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных
Управлением фармацевтической инспекции:
1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Девясила корневища и корни, сырье 100 г серии 010303,
производства ООО "ЭНСИ", поставщик медико-фармацевтический Центр
"Стимул Плюс" - по показателю "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу
(высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в
картонные пачки).
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Пастушьей сумки трава 75 г серии 11072003, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Фарос-21" - по наличию амбарных
вредителей.
3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Березовый деготь партии 8 от 08.2002 г., производства ООО
"Дегур", перефасовано "АС Ангро", поставщик ОГУП "Фармация" - по
показателю "Описание" (наличие осадка).
- Скипидарная мазь 25 г серии 130403, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по
показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 10503,
производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", поставщик ЗАО
"Протек - 12" - по показателю "Упаковка" (вложена инструкция по
применению на таблетки эуфиллина).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
010803, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по
показателю "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Линимент бальзамический (по Вишневскому), 30 г серии 231003,
производства ООО "Фармновация", поставщик ИП "Оржиховский С.А." -
по показателю "Упаковка" (тубы негерметично запаяны).
- Ацилакт, таблетки N 30 серии 12 от 10.2003, производства ЗАО
"Витафарма фирма", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (таблетки расслоившиеся и со сколами).
6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Полифан, порошок 100 г серии 03062003, производства ОАО "СТИ-
Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Солодки корень 35 г серии 041003, производства "Травник ПЗК"
- по показателю "Количественное определение".
7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Антигриппин-АНВИ, капсулы серий 541003, 631003, 831103,
производства ЗАО "Антивирал", поставщик ГП "Аптека N 89" - по
показателм: "Растворение", "Количественное содержание".
8. Забракованные Пермским областным центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Аралии настойка 50 мл серии 10103, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
- Пустырника настойка 40 мл серии 181103, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 80503, производства "Тульская
фармфабрика ГУП", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023033, производства
"Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик
ООО "Юникап" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по
применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023032, производства
"Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Срок годности"
(в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б.
3 г.).
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023035, производства
"Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик
ЗАО НПК "Катрен", г. Владивосток - по показателю "Срок годности"
(в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б.
3 г.).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ: в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
