МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 февраля 2004 г.
N 293-22/34
В связи с поступающими обращениями по вопросу о необходимости
указания на упаковке изделий медицинского назначения номеров
соответствующих регистрационных удостоверений Минздрава России и в
целях разъяснения требований действующих нормативных правовых
актов доводим до Вашего сведения и просим учесть в работе
следующее.
Действующими законодательными и другими нормативными правовыми
актами указание в маркировке (в т.ч. на упаковке) изделий
медицинского назначения отечественного и зарубежного производства
номера регистрационного удостоверения Минздрава России не
предусмотрено. Обращаем Ваше внимание на то, что маркировка и
упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности
производителя товара.
Требования к информации, которую продавец (в т.ч. аптечное
учреждение) должен предоставить покупателю при продаже изделий
медицинского назначения, изложены в "Изменениях и дополнениях,
которые вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров...",
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от
20.10.1998 N 1222 (см. п.п. 72, 73 раздела VIII. Особенности
продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения).
К такой информации относятся, в частности, сведения о выданном
Минздравом России регистрационном удостоверении на изделие
медицинского назначения и предоставление покупателю копии
удостоверения.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
