МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
        ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           9 февраля 2004 г.
                                   
                              N 291-22Ф/1
   
       Департамент  государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения и  медицинской  техники  сообщает
   сведения   о   забракованных  лекарственных  средствах,  выявленных
   Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:
       Забракованные испытательной лабораторией ООО "Окос-М", Москва:
       -  Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5%, 1 мл, ампулы  N  10
   серии  010502  производства  ОАО "Ереванская  ХФФ",  Армения  -  по
   показателям:  "Цветность", "Упаковка" (инструкция  по  медицинскому
   применению  не  прилагается), "Маркировка" (на  вторичной  упаковке
   отсутствуют условия хранения, в ручную исправлен способ  применения
   препарата);
       - Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
   3  г (пакетики) серии L11L производства Бофур Ипсен Интернасьональ,
   Франция   -  по  показателям:  "рН",  "Адсорбционная  способность",
   "Содержание диосмектита";
       -  Карсил  драже 35 мг серии V10103 производства АО  "Софарма",
   Болгария - по показателю "Отклонение от средней массы";
       -  Промез  капсулы  20  мг серии 010902  производства  "Протекх
   Биосистемс  Пвт. Лтд., Индия - по показателю "Упаковка" (инструкция
   по медицинскому применению не прилагается).
       Департамент   предлагает   при   выявлении   указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной  территории
   провести   их   полный   анализ  в  соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При подтверждении  брака  лекарственные
   средства  подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г.  N
   382  "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
   средств"  зарегистрированным Минюстом России 24  декабря  2002  г.,
   регистрационный   N   4074.   В  случае  соответствия   требованиям
   нормативной    документации   лекарственные    средства    подлежат
   реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                             Руководитель Департамента
                                                         В.Е.АКИМОЧКИН