МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 января 2004 г.
N 291-22а/4
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля
лекарственных средств" Костромской области:
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 230603, производства ЗАО
"Биофарма", поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Чаги настойка 100 мл серий 100603, 110703, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "ФК Волжская мануфактура"
- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Оренбург:
- Дигоксина таблетки 0.00025 г N 50 серии 50603, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю
"Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указана серия 60603,
на картонной пачке серия 50603).
4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Полифепан, порошок 10 г серии 70303, производства АОЗТ
"Сайнтек", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Кукурузы столбики с рыльцами номер серии отсутствует,
производства ООО "Фитофарм ПКФ", поставщик ООО "Аптека Гиппократ"
- по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности
отсутствуют).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Йода раствор спиртовой 5% серии 170802, производства ГП
"Троицкий йодный завод", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по
показателям: "Спирт", "Количественное определение".
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Диклофенак форте 50 мг, таблетки покрытые оболочкой, серии
01072003, производства "Яка-80"/ЗАО "Ортат", поставщик ООО
"Биомед" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по медицинскому
применению содержится неполная информация: отсутствуют название,
состав, показания к применению, противопоказания и т.д.).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110703,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Вита" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Коми":
- Тальк серии 2905 от 17.03.03, производства ООО "Байкальские
минералы", поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии
2440903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 190803,
производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Фармальянс" - по
показателю "Количественное определение".
- Синтомицина линимент 10% 25 г серии 030703, производства ЗАО
"Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО ЦВ "Протек-22" - по показателю
"Описание" (линимент жидкой консистенции).
- Анаприлина таблетки 40 мг серии 151003, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка"
(у части флаконов на этикетках не указан номер серии и срок
годности).
- Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 560802,
производства ОАО НПК "Эском", поставщик ГООРПП "Фармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с посторонними включениями).
- Боярышника настойка 100 мл серий 11032003, 12032003,
производства ГОП "Воронежфармация", поставщик ООО "Фитос" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Тысячелистника трава 50 г серии 011103, производства НПЦ НМ
"Фитос" - по показателям: "Описание", "Содержание примесей",
"Содержание эфирного масла".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем
Департамента:
1. От 08.07.2003 г. N 291-22а/28, п. 3, препарат Цитрамон П,
таблетки серии 640403, производства ОАО "Уралбиофарм", разрешен к
выпуску в обращение.
2. От 24.01.2001 г. N 293-22а/7, п. 4, препарат Реополиглюкин,
раствор 400 мл серии 227062000, производства ОАО "Биохимик",
разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
