МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 января 2004 г.
N 291-22а/3
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Костромской области:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 350903,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармина" - по
показателю "Механические включения".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Диоксидина мазь 5% 30 г серии 30903, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 390903,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "СарМедСервис"
- по показателю "Механические включения".
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 420903,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Рубикон Н",
ООО "Морон" - по показателю "Механические включения".
- Сульфацил натрия раствор, 20% (капли глазные) 5 мл серии
200903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Санси" - по показателю "Механические включения".
- Прополиса настойка 25 мл серии 50603, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 60503, производства ГУП
"Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость).
3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 30403,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
ЛТД" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению
указано: "Противомикробное средство, сульфаниламид").
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 08102003, производства ГУ
"Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Новосибирск" - по показателю "Упаковка" (нарушена
герметичность укупорки флаконов, отсутствуют полиэтиленовые
пробки).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 4092003,
производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Интек+"
- по показателю "Описание" (мутная жидкость).
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130803, производства
ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Великий
Новгород - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 110403, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по
показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 50403,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 21002, производства АО
"Химфарм", Казахстан, поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателю
"Количественное содержание".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":
- Прополиса настойка 50 мл серии 81003, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Клеол серии 020801, производства ОАО "Медхимпром-ПХФК",
поставщик ГУОПП "Фармация" - по показателю "Описание"
(опалесцирующая жидкость с осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Боярышника настойка 25 мл серии 210203, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
