МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 января 2004 г.
N 291-22а/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серий 020103, 190603,
производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ - по
показателю "Растворение".
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 120703,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателям: "Упаковка"
(в пачках отсутствуют ножи для вскрытия ампул), "Маркировка"
(маркировка нечеткая, частично стертая).
- Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 290601,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателю "Упаковка" (в
картонных пачках отсутствуют скарификаторы или ножи для вскрытия
ампул).
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Рифампицин в капсулах 0.15 г серии 070203, производства фирмы
АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "МИО" - по
показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок от светло-
красного до коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями).
3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 15032003, производства
фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь,
поставщик ООО "Фарма" - по показателю "Описание" (скомковавшийся
порошок).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170803,
производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ООО "Медицинские технологии" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка на ампулах).
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 13032003, производства
фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь,
поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание"
(скомковавшийся порошок).
5. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Доксициклина гидрохлорид 0.1 г в капсулах N 10 серии 020103,
производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ГУП
"Желдорфармация" МПС Р, Октябрьский филиал - по показателю
"Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по
применению).
- Пиралгин, таблетки N 10 серии 130803, производства фирмы АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по
показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями или
темными пятнами).
- Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 130503,
производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик ГУП
"Желдрофармация", Октябрьский филиал - по показателю "Описание"
(часть таблеток с темными вкраплениями).
6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Аджисепт, пастилки (со вкусом меда + лимона) N 24 серии AHL-
3002, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек -5" - по показателю
"Описание" (пастилки желтого цвета с черными вкраплениями).
7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Рутин, субстанция-порошок серии 021208 от 12.02 г.,
производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели
Лтд", Китай, поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателям:
"Нерастворимые субстанции", "Количественное определение",
"Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире".
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серии 30705-
Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ИП
"Осиевский А.И." - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
- Гастрофарм, таблетки 2,5 г серии 06082002, производства фирмы
"Пластхим ЕАД", Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
Хабаровский филиал - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
