МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСТОРГИНСПЕКЦИИ
ПИСЬМО
16 января 2004 г.
N 45-21
В ходе проведения контрольных мероприятий в октябре месяце 2003
г. территориальными управлениями Госторгинспекции (письмо
Минздрава России от 22.09.03 N 293-12/137) подтвердились факты
нарушения действующего законодательства в части реализации на
потребительском рынке России медицинских изделий, не прошедших
государственную регистрацию и не разрешенных к применению в
медицинских целях.
При проверках было также установлено, что сертификаты
соответствия на бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые,
из тканей и эластичных материалов, изготовленных: "BLISS" г.
Новосибирск, "Кировским протезно-ортопедическим предприятием",
"МААМ" г. Москва, "Мама Бэби" г. Наро-Фоминск Московской области,
ООО "TONUS ELAST" Латвия, ООО "ORTO", ЗАО "Трибуна" г. Санкт-
Петербург, были выданы не на изделия медицинского назначения, а на
изделия корсетные для женщин дородового и послеродового периода,
и, вместо кода ОКП 939690, был указан код ОКП 854662, Информация о
государственной регистрации в Минздраве России в сертификатах
соответствия отсутствовала.
В связи с этим Минздрав России обратился с повторной просьбой
(письмо от 17.12.03 N 293-9/307) оказать содействие в обеспечении
выполнения требований нормативных правовых актов, так как
возрастает опасность приобретения и использования потребителями
неэффективных и в ряде случаев непригодных к применению изделий,
не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям.
Учитывая изложенное прошу провести проверку правил торговли
бандажами и бюстгальтерами дородовыми и послеродовыми, из тканей и
эластичных материалов, изготовленных выявленными
правонарушителями.
В ходе проведения контрольных мероприятий обратите особое
внимание на:
- принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения,
которая устанавливается "Общероссийским классификатором на
продукцию" и регистрационным удостоверением Минздрава России. Так,
бандажи двухфункциональные до и послеродовые должны иметь код ОКП
939690, бандажи дородовые - 939692, бандажи послеродовые - 939693,
бюстгальтеры дородовые и послеродовые - 939696;
- применение в медицинских целях (для предупреждения,
диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации
и контроля зачатия) и розничная реализация изделий медицинского
назначения отечественного и зарубежного производства разрешается
после государственной регистрации этих изделий Минздравом России;
- сертификаты соответствия должны быть выданы после проведения
в установленном порядке процедуры государственной регистрации в
Минздраве России и содержать сведения о ее номере и дате в разделе
"основание";
- информация об изделиях медицинского назначения для
потребителей должна содержать сведения о номере и дате разрешения
на применение таких изделий в медицинских целях, выданного
Минздравом России в установленном порядке (п. 72 "Правил продажи
отдельных видов товаров. Особенности продажи лекарственных
препаратов и изделий медицинского назначения", утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января
1998 г. N 55).
В случае обнаружения нарушений на потребительском рынке России
принять меры в соответствии с действующим законодательством.
Информацию о результатах проведенных проверок прошу направить в
Департамент до 25 февраля 2004 г.
Руководитель
Н.А.НАЗИНА
|
