МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 января 2004 г.
N 291-22/9
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает,
что в целях упорядочения работы для создания базы данных о
забракованных препаратах, необходимо направлять в Департамент
информацию о случаях выявления несоответствия лекарственного
средства требованиям нормативной документации при проведении
сертификации лекарственных средств или в процессе обращения.
Информацию необходимо направлять в Департамент в соответствии с
прилагаемой формой по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер., д.
18/20, defect@regmed.ru
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
Приложение
к письму
от 15.01.2004 г. N 291-22/9
ФОРМА
ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ В ДЕПАРТАМЕНТ ИНФОРМАЦИИ О СЛУЧАЯХ
ВЫЯВЛЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛС ТРЕБОВАНИЯМ НД
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)
----------------------------T------------------------------------¬
¦Торговое название ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Нормативный документ ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦N РУ ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Дата регистрации ¦ ¦
+-------T-------------------+------------------------------------+
¦Форма ¦Лекарственная ¦ ¦
¦выпуска¦форма ¦ ¦
¦ +-------------------+------------------------------------+
¦ ¦Дозировка (для ¦ ¦
¦ ¦монокомпонентных ¦ ¦
¦ ¦препаратов) ¦ ¦
+-------+-------------------+------------------------------------+
¦Потребительская упаковка: ¦ ¦
¦Количество (в первичной ¦ ¦
¦упаковке) - Первичная ¦ ¦
¦упаковка - ¦ ¦
¦Количество (во вторичной ¦ ¦
¦упаковке) - Вторичная ¦ ¦
¦упаковка - ¦ ¦
¦Количество (в третичной ¦ ¦
¦упаковке) - Третичная ¦ ¦
¦упаковка ¦ ¦
¦Комплектность (при наличии)¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Штрих-код ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Серии (через запятую) ¦ ¦
L---------------------------+-------------------------------------
Производитель
----------------------------T------------------------------------¬
¦Наименование производителя ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Страна производителя ¦ ¦
L---------------------------+-------------------------------------
Информация о сертификате соответствия
----------------------------T------------------------------------¬
¦N сертификата, дата ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Кем выдан ¦ ¦
L---------------------------+-------------------------------------
Поставщик
----------------------------T------------------------------------¬
¦Наименование поставщика ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦N лицензии на право ¦ ¦
¦фармдеятельности ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Дата выдачи лицензии ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦На какой срок выдана ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦Кем выдана ¦ ¦
L---------------------------+-------------------------------------
Показатели несоответствия
----------------------------T------------------------------------¬
¦ Показатель ¦ Расшифровка несоответствия ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦ ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦ ¦ ¦
+---------------------------+------------------------------------+
¦ ¦ ¦
L---------------------------+-------------------------------------
|
