МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 2004 г.
N 291-22а/1
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Горчичник - пакет ароматизированный N 20 серии 010403,
производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Анпо" - по показателю
"Числовые показатели".
- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 160703, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД
Президента РФ - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по
цвету: белые и белые с кремоватым оттенком).
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии
2430903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО СП
"Натур Продукт-Иртыш", ООО "ФармАльянс" - по показателю "Описание"
(жидкость с механическими включениями).
3. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Карелия:
- Чага 100 г серии 121102, производства ООО "Апекс", поставщик
ГУП "Желдорфармация" МПС Р - по показателю "Упаковка" (сырье
расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
- Череды трава 50 г серии 051102, производства ООО "Апекс",
поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (сырье
расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
- Эхинацеи пурпурной трава 50 г серии 050601, производства ООО
"Апекс", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка"
(сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные
пакеты).
- Бензонала таблетки по 0.1 г N 50 серии 20102, производства
ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю
"Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями).
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Алтейный сироп 125 г серии 150903, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с посторонним запахом).
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Пустырника настойка 25 мл серии 8082003, производства ОГУП
"Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Арника", ООО "Фармбокс
Интернейшнл Инк." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 390803, производства ООО
"Ватхэм - Фармация", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" - по
показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 040703,
производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО
"Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (линимент жидкой
консистенции).
7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 040303,
производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по
показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Боярышника настойка 25 мл серии 2022003, производства ОГУП
"Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 07082003, производства
"Институт молекулярной генетики РАН ГУ", поставщик ООО "Санси" -
по показателям: "Упаковка" (отсутствуют пробки полиэтиленовые),
"Номинальный объем".
- Календулы настойка 40 мл серии 100603, производства ГП
"Волгоградская фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 серии 10803, производства
"Обновление ПФК", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю
"Упаковка" (термосваривание пленки ПВХ и фольги алюминиевой
негерметичное).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 14.06.2002 г. N 291-22а/37, п. 2, препарат
"Раствор тауфона 4% (глазные капли)" серии 01012002, производства
ЗАО "Диафарм", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
