ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
               ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
                                   
                                ПИСЬМО
                от 11 октября 2005 г. N 0100/8378-05-32
                                   
      ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА ПРИ ЗАКУПКАХ МЕД. ОБОРУДОВАНИЯ
   
       Доводим  до сведения, что Федеральным законом от 30.03.1999  "О
   санитарно-эпидемиологическом благополучии  населения"  (статья  27)
   определено,  что производство, распространение и применение  машин,
   механизмов,   аппаратов   (в   том  числе   медицинской   техники),
   являющихся    источниками    ионизирующего    излучения    (включая
   генерирующее излучение) или использующих радиоактивное излучение  в
   диагностических   и   лечебных  целях,  допускается   при   наличии
   санитарно-эпидемиологического     заключения      -      документа,
   подтверждающего  соответствие оборудования  действующим  санитарным
   нормам   и  правилам  и  гарантирующего  радиационную  безопасность
   медицинского  персонала и пациентов. Статья 16  упомянутого  Закона
   предписывает   обязательное  наличие  санитарно-эпидемиологического
   заключения  на  указанный вид продукции при ввозе ее на  территорию
   Российской Федерации.
       Приказом  Минздрава России от 15.08.2001 N  325  "О  санитарно-
   эпидемиологической  экспертизе продукции" (Минюст  России,  рег.  N
   2978   от  19.10.2001)  определен  перечень  продукции,  подлежащей
   санитарно-эпидемиологической экспертизе, и порядок  ее  проведения.
   Согласно  упомянутому  документу  экспертизу  и  выдачу  санитарно-
   эпидемиологического заключения осуществляет Федеральная  служба  по
   надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
       Помимо изложенного, Руководителем Федеральной службы по надзору
   в  сфере  защиты  прав  потребителей и благополучия  человека  Г.Г.
   Онищенко  утвержден согласованный с Федеральной таможенной  службой
   "Список  товаров,  на  которые  должны  быть  оформлены  санитарно-
   эпидемиологические заключения или свидетельства  о  государственной
   регистрации при таможенном оформлении" (исх. N 0100/7150-05-32).
       На   основании   изложенного,  а  также  с   целью   исключения
   поступления  в  медицинские  учреждения  некачественной  продукции,
   оказывающей   неблагоприятное  влияние  на  здоровье   медицинского
   персонала и пациентов, прошу:
       1. Довести вышеуказанные положения санитарного законодательства
   до  сведения руководителей здравоохранением в субъектах  Российской
   Федерации и руководителей медицинских учреждений.
       2.   Предложить  руководителям  здравоохранением  в   субъектах
   Российской   Федерации   и   других   организаций,   осуществляющих
   конкурсные   закупки  медицинского  оборудования  и  диагностикумов
   (радиофармацевтические    препараты,    наборы    реагентов     для
   радиоиммунологического анализа):
       2.1.    Включить    в   перечень   обязательной   документации,
   представляемой  на конкурсную закупку, санитарно-эпидемиологические
   заключения на данную продукцию.
       2.2.   Включить  в  состав  конкурсной  комиссии   по   закупке
   медицинского   оборудования   и  диагностикумов   для   медицинских
   учреждений   региона   представителя  Территориального   управления
   Федеральной  службы по надзору в сфере защиты прав  потребителей  и
   благополучия человека.
       3.  Не  допускать  введения  в эксплуатацию  вновь  закупленной
   медицинской   техники  и  диагностикумов  без  наличия   санитарно-
   эпидемиологического заключения.
       О   проведенной   работе   и   полученных   результатах   прошу
   информировать.
   
                                              Заместитель Руководителя
                                                         Л.П.ГУЛЬЧЕНКО