ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2005 г.
N 01И-522/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, N 14, производства
"Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ПКЦ
"Кетгут", показатель "Маркировка" (на упаковке указан срок
годности 2 года (по НД д.б. 3 года) - серии 26737.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецк:
- Багульника болотного побеги 50 г, производства ООО "Флора-
Фарм", поставщик ООО "Апекс" (через ОГУП "Липецкфармация"),
показатель "Описание" (часть упаковок содержит осколки стекла и
пластмассы) - серии 11203.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новосибирск:
- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм
М", поставщик ООО "Контакт-Фарм", показатель "Упаковка"
(отсутствует вторичная упаковка) - серии 141204.
- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления
раствора для приема внутрь, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО
НПК "Катрен", показатели: "Описание" (слипшаяся масса),
"Отклонение от средней массы", "Содержание влаги", "Количественное
содержание натрия гидрокарбоната" - серии 010105.
Забракованные Республиканским центром контроля качества и
сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения,
социального развития и спорта Республики Карелия:
- Тетрациклина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г N 20,
производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ТПП
"Северо-Запад", показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной
упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) - серии
170205.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское
ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма",
показатель "Механические включения" - серии 440605.
- Папаверина гидрохлорид таблетки 40 мг N 10, производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Сигма-
Фарма", показатели: "Упаковка" (в инструкции неверно указаны дозы
для детей), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая
разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии
170405.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N
10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик
ООО "Морон" филиал в г. Саратове, показатель "Механические
включения" - серии 610705.
- Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл,
производства "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл Лтд.", показатели: "Описание", "Цветность" (превышает
эталон 56) - серии 020305.
- Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-18",
показатель "Механические включения" - серии 010405.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров
контроля и качества лекарственных средств и контрольно-
аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия
перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных
лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-
изготовителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
