ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2005 г.
N 01И-523/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления
раствора для приема внутрь 1,47 г, производства ООО "Люми",
поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", показатели: "Описание" (слипшаяся
масса), "Потеря в массе при высушивании", "Масса содержимого
упаковки", "Количественное содержание натрия гидрокарбоната" -
серии 010105.
2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл, производства ОАО
"Самарамедпром", поставщик ООО "Фарм-СКД", показатель "Маркировка"
(в инструкции по медицинскому применению указан номер
регистрационного удостоверения 70/626/49 на лекарственное средство
"Глютаминовой кислоты таблетки п/о 0,25 г") - серии 010405.
- Кальция гопантената таблетки 250 мг N 50, производства ООО
"Росмедпрепараты", поставщик ГУП "Башфармация" РБ, показатель
"Описание" (таблетки с мраморностью и темными включениями) - серии
010303.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства
Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Авеста-
Фарм", показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож) - серии
291104.
- Дигоксин таблетки 0,25 мг N 50, производства "Гедеон Рихтер
АО", Венгрия, упакован ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, поставщик
ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-14", показатель "Упаковка"
(инструкция по применению содержит недостоверную информацию о
принадлежности препарата к списку Б) - серии 060505.
4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, 0,4 мг N 14,
производства "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ОАО
"Армавирская межрайонная аптечная база", показатель "Срок
годности" (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3
года) - серии 27287.
- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл N 1, производства
"Галена А.О.", Чешская Республика, поставщик ООО "Ленмедснаб-
Доктор W", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны
условия отпуска из аптек - "без рецепта врача") - серии 3А0060904.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новосибирск:
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства
Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Арал Плюс",
показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож) - серии 140405.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров
контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических
лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия
перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных
лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-
производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
