Право
Навигация

 

Реклама




 

 

Ресурсы в тему

 

Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

 

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

 

Рейтинг@Mail.ru


Законодательство Российской Федерации

Архив (обновление)

 

 

ПИСЬМО РОСПОТРЕБНАДЗОРА РФ ОТ 05.08.2005 N 0100/6195-05-32 О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1248-03

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


             ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
               ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           5 августа 2005 г.
                                   
                           N 0100/6195-05-32
                                   
               О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ
                           СП 3.3.2.1248-03
   
       Федеральная  служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
   и  благополучия  человека отмечает, что в 34  субъектах  Российской
   Федерации    зарегистрировано    135    зарубежных    компаний    и
   дистрибьюторских      фирм      по      реализации      медицинских
   иммунобиологических  препаратов (МИБП).  Все  они  имеют  лицензии,
   дающие право на фармацевтическую деятельность.
       В  результате  проверки выполнения требований СП  3.3.2.1248-03
   "Условия      транспортирования     и     хранения      медицинских
   иммунобиологических  препаратов"  и  СП  3.3.2.1120-02  "Санитарно-
   эпидемиологические   требования   к   условиям   транспортирования,
   хранения   и   отпуску  гражданам  медицинских  иммунобиологических
   препаратов,   используемых   для   иммунопрофилактики,    аптечными
   учреждениями    здравоохранения"    зарубежными    компаниями     и
   дистрибьюторскими фирмами, оказывающими посреднические  услуги  для
   органов  и учреждений здравоохранения по вопросам реализации  МИБП,
   установлено следующее.
       Основными  поставщиками МИБП импортного  производства  являются
   компании-производители:  Авентис  Пастер  (Франция),  Кайрон-Беринг
   (Германия),  Мерк  Шарп  и Доум (США), СмитКляйн  Бичем  (Бельгия),
   Солвей Фарма (Голландия).
       Не   все   компании   (фирмы)  имеют   в   наличии   документы,
   устанавливающие  общие  требования к  комплексу  организационных  и
   технических  мероприятий, обеспечивающих сохранность качества  МИБП
   в  чрезвычайных  ситуациях.  Так, планы экстренных  мероприятий  по
   обеспечению    "холодовой    цепи"   в    чрезвычайных    ситуациях
   отсутствовали в компаниях, зарегистрированных в городе Москве  (ЗАО
   "Мединторг"),  в  Орловской (Центр внедрения "Протек"),  Смоленской
   (СИА   "Интернейшнл"),  Оренбургской  (ООО   "АС-Бюро",   ЗАО   СИА
   "Интернейшнл-Оренбург"), Самарской (ООО "Фарм СКД")  и  Саратовской
   (ООО "Резерв 98") областях.
       Разрешение  спорных вопросов, возникающих в  процессе  поставок
   МИБП,  большинством  компаний  (фирм)  регламентировано  в  типовых
   договорах.  Вместе  с тем, в компаниях (фирмах), зарегистрированных
   в  Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском (ЗАО НПК  "Катрен")
   краях,  Орловской  (Центр внедрения "Протек"),  Архангельской  (ЗАО
   "Фарм-Тамда,   77")   и  Оренбургской  (ООО  "АС-Бюро")   областях,
   процедура  разрешения  спорных вопросов не отражена  ни  в  типовых
   договорах, ни в каких-либо других документах.
       Многие  компании  (фирмы)  в  договорах  на  поставку  МИБП  не
   отражают  вопросы,  определяющие  порядок  транспортирования,   вид
   транспорта    и   т.д.   Так,   в   договорах   компаний    (фирм),
   зарегистрированных  в  Республике  Татарстан  (ЗАО  "Саламат",  ГУП
   "Таттехмедфарм"),  в Ставропольском (ООО "Флорес")  и  Красноярском
   краях   (ЗАО  НПК  "Катрен"),  городе  Санкт-Петербурге  ("СП   ЗАО
   "Имарус"),  в  Курской  (ЗАО "Шрея Карпорейшн"),  Саратовской  (ООО
   "Резерв-98"),  Архангельской  (ЗАО "Фарм-Тамда,  77")  и  Иркутской
   (ЗАО  "РОСТА  Иркутский  филиал") областях,  требования  к  порядку
   поставок  и  обязательства поставщика МИБП о соблюдении  "холодовой
   цепи" в договорах отсутствуют или не конкретизированы.
       Не    заключены    договора   на   осуществление   технического
   обслуживания  холодильного  оборудования  (морозильных  камер   для
   замораживания  хладоэлементов,  холодильных  комнат,  приборов  для
   регистрации  температурного  режима хранения  и  транспортирования,
   авторефрижераторов)  в  компаниях  (фирмах),  зарегистрированных  в
   Республике  Коми (МУП "Ухтафармация", ООО "Аркон"), г. Москве  (ООО
   "Мультивак"), в Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО  "АС-
   Бюро",   ЗАО  "СИА-Интернейшнл-Оренбург"),  Самарской  (ООО   "Фарм
   СКД"),  Томской ("Протек 34") и Сахалинской (ЧП "Литвин",  ЗАО  НПК
   "Катрен") областях.
       Отсутствуют  расчеты потребности в холодильном  оборудовании  с
   учетом  плана  реализации  МИБП  в  некоторых  компаниях  (фирмах),
   зарегистрированных   в   городах  Москва  (ООО   "Мультивак",   ЗАО
   "Мединторг", ООО "Солвей-Фарма) и Санкт-Петербург (СП "Имарус"),  в
   Курской  (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО "АС-Бюро",  ЗАО  СИА
   "Интернейшнл-Оренбург"),    Пермской     (ООО     "Фармацевтическая
   компания") и Нижегородской ("Вакцинный центр") областях.
       Компании   (фирмы)   транспортирование  МИБП   осуществляют   в
   термоконтейнерах,   прошедших   регистрацию   и   сертификацию    в
   установленном  порядке. Однако в ряде случаев  контроль  соблюдения
   температурного режима при транспортировке МИБП не проводится,  либо
   используются   приборы   импортного  производства,   не   прошедшие
   государственную  регистрацию. Не ведутся журналы учета  поступления
   и  расхода МИБП в Курской (ЗАО НПК "Катрен") и Самарской (ООО "Фарм
   СКД") областях.
       Компаниями (фирмами), зарегистрированными в г. Санкт-Петербурге
   (ЗАО  "Имарус") и в Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда,  77")  области,
   не  выполняются  требования действующих санитарных правил  в  части
   сопровождения    каждой   серии   зарубежных    МИБП    необходимой
   документацией.
       В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере
   защиты   прав  потребителей  и  благополучия  человека   предлагает
   ужесточить  контроль  за  выполнением требований  СП  3.3.2.1248-03
   "Условия      транспортирования     и     хранения      медицинских
   иммунобиологических  препаратов"  и  СП  3.3.2.1120-02  "Санитарно-
   эпидемиологические   требования   к   условиям   транспортирования,
   хранения   и   отпуску  гражданам  медицинских  иммунобиологических
   препаратов,   используемых    для   иммунопрофилактики,   аптечными
   учреждениями    здравоохранения"    зарубежными    компаниями     и
   дистрибьюторскими   фирмами,  зарегистрированными   на   территории
   Российской Федерации.
   
                                              Заместитель руководителя
                                                         Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
   
   

<<< Назад

 
Реклама

Новости


Реклама

Новости сайта Тюрьма


Hosted by uCoz