ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
23 июня 2005 г.
N 0100/4764-05-32
О РЕГИСТРАЦИИ СЛУЧАЕВ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
Анализ материалов формы N 2 федерального государственного
статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и
паразитарных заболеваниях" за 2004 год показал, что всего по
стране было зарегистрировано 397 случаев поствакцинальных
осложнений (ПВО) в 54 субъектах Российской Федерации.
По данным Государственного института стандартизации и контроля
медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК) поступило
330 внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях из 52
территорий, из них получили подтверждение 302 случая (приложение
1).
24 субъекта Российской Федерации не о всех зарегистрированных
по форме N 2 случаях ПВО представили акты расследования в ГИСК им.
Л.А.Тарасевича: Республики Алтай, Бурятия, Хакасия, Алтайский,
Краснодарский края, Белгородская, Брянская, Волгоградская,
Кировская, Липецкая, Нижегородская, Новосибирская, Омская,
Оренбургская, Псковская, Свердловская, Тверская, Томская,
Тульская, Тюменская, Ярославская области, Таймырский автономный
округ, гг. Москва, Санкт-Петербург.
В то же время по 11 территориям ГИСК им. Л.А.Тарасевича
подтверждено больше ПВО, чем количество зарегистрированных случаев
по форме N 2 (Республики Башкортостан, Марий Эл, Мордовия,
Красноярский край, Архангельская, Вологодская, Калужская,
Пермская, Саратовская, Ульяновская, Читинская области).
Представленные материалы свидетельствуют о том, что имеются
серьезные недостатки в организации выявления, диагностики,
регистрации и учета поствакцинальных осложнений, не в полной мере
выполняется приказ Минздрава России от 29.07.98 N 230 "О повышении
готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в
чрезвычайных ситуациях".
Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений
показал, что 83,1% осложнений связано с вакцинацией туберкулезными
вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем, количество их после вакцинации
против туберкулеза в 2004году по сравнению с предыдущим годом
выросло на 25,9% (в 2003 году было подтверждено 186 случаев),
(приложение 2).
В структуре осложнений после вакцинации против туберкулеза
66,1% случаев составляют лимфадениты, 15,5% - холодные абсцессы,
по 9,2% приходится на оститы и прочие осложнения (инфильтрат,
келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва), причем количество
зарегистрированных случаев оститов по сравнению с 2003 годом
возросло с 10 до 23.
На введение вакцины АКДС в 2004 году подтверждено 11
осложнений, в том числе две энцефалитические реакции у детей с
тяжелым неврологическим анамнезом, 1 аллергическая и 8
постинъекционных абсцессов, которые, вероятно, явились следствием
нарушения техники проведения вакцинации.
Подтверждено развитие пятнадцати случаев
вакциноассоциированного полиомиелита, в том числе 11 - у привитых
детей и 4 - у контактных с привитыми.
На прочие иммунобиологические препараты зарегистрированы
осложнения аллергического характера: анафилактический шок, синдром
сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п.
Обращает внимание тот факт, что данные на 14 из 25 осложнений,
связанных с применением гетерологических сывороток, поступили из
Ульяновской области, что может свидетельствовать о не полной их
регистрации хирургическими учреждениями страны.
В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость
вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
предлагает Руководителям территориальных Управлений по субъектам
Российской Федерации:
1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике,
регистрации и учету поствакцинальных осложнений, представлению
внеочередных донесений о них.
2. Обеспечить своевременное представление внеочередных
донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и
актов расследования осложнений после вакцинации в ГИСК им.
Л.А.Тарасевича.
3. О результатах сообщить до 10 июля 2005 года.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2
В СРАВНЕНИИ С КОЛИЧЕСТВОМ ПОСТУПИВШИХ В ГИСК АКТОВ
РАССЛЕДОВАНИЯ И ЧИСЛОМ ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЕВ
----T---------------------T--------------------------------------¬
¦ N ¦ Субъекты Российской ¦Количество поствакцинальных осложнений¦
¦п/п¦ Федерации +-----------T-------------T------------+
¦ ¦ ¦ ф. N 2 ¦ отправлено ¦подтверждено¦
¦ ¦ ¦ ¦ актов ¦ ГИСК ¦
¦ ¦ ¦ ¦ расслед. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ в ГИСК ¦ ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦1. ¦Республика Алтай ¦ 2 ¦ 0 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦2. ¦Алтайский край ¦ 11 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦3. ¦Астраханская область ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦4. ¦Архангельская ¦ 4 ¦ 6 ¦ 5 ¦
¦ ¦область ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦5. ¦Республика ¦ 0 ¦ 1 ¦ 1 ¦
¦ ¦Башкортостан ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦6. ¦Белгородская область ¦ 16 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦7. ¦Брянская область ¦ 21 ¦ 18 ¦ 17 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦8. ¦Республика Бурятия ¦ 2 ¦ 0 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦9. ¦Владимирская область ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦10.¦Волгоградская ¦ 9 ¦ 8 ¦ 8 ¦
¦ ¦область ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦11.¦Вологодская область ¦ 17 ¦ 24 ¦ 21 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦12.¦Ивановская область ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦13.¦Калининградская ¦ 6 ¦ 6 ¦ 3 ¦
¦ ¦область ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦14.¦Калужская область ¦ 2 ¦ 5 ¦ 4 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦15.¦Кировская область ¦ 9 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦16.¦Республика Коми ¦ 20 ¦ 20 ¦ 20 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦17.¦Краснодарский край ¦ 13 ¦ 5 ¦ 5 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦18.¦Красноярский край ¦ 2 ¦ 8 ¦ 8 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦19.¦Курганская область ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦20.¦Курская область ¦ 2 ¦ 2 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦21.¦Липецкая область ¦ 7 ¦ 6 ¦ 6 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦22.¦Магаданская область ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦23.¦Республика Марий Эл ¦ 4 ¦ 5 ¦ 5 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦24.¦г. Москва ¦ 21 ¦ 7 ¦ 7 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦25.¦Республика Мордовия ¦ 15 ¦ 17 ¦ 17 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦26.¦Московская область ¦ 1 ¦ 2 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦27.¦Мурманская область ¦ 4 ¦ 4 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦28.¦Нижегородская ¦ 5 ¦ 4 ¦ 4 ¦
¦ ¦область ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦29.¦Новгородская область ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦30.¦Новосибирская область¦ 21 ¦ 15 ¦ 15 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦31.¦Омская область ¦ 5 ¦ 4 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦32.¦Оренбургская область ¦ 24 ¦ 22 ¦ 18 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦33.¦Орловская область ¦ 4 ¦ 4 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦34.¦Пензенская область ¦ 5 ¦ 6 ¦ 5 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦35.¦Пермская область ¦ 0 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦36.¦Приморский край ¦ 0 ¦ 1 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦37.¦Псковская область ¦ 1 ¦ 0 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦38.¦Рязанская область ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦39.¦Самарская область ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦40.¦Саратовская область ¦ 9 ¦ 13 ¦ 13 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦41.¦г. Санкт-Петербург ¦ 15 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦42.¦Сахалинская область ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦43.¦Свердловская область ¦ 13 ¦ 1 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦44.¦Смоленская область ¦ 1 ¦ 2 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦45.¦Таймырский АО ¦ 1 ¦ 0 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦46.¦Республика Татарстан ¦ 10 ¦ 11 ¦ 10 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦47.¦Тверская область ¦ 2 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦48.¦Томская область ¦ 2 ¦ 1 ¦ 1 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦49.¦Тульская область ¦ 8 ¦ 6 ¦ 6 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦50.¦Тюменская область ¦ 3 ¦ 0 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦51.¦Республика Удмуртия ¦ 14 ¦ 14 ¦ 13 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦52.¦Ульяновская область ¦ 15 ¦ 18 ¦ 18 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦53.¦Хабаровский край ¦ 7 ¦ 7 ¦ 6 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦54.¦Республика Хакасия ¦ 4 ¦ 0 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦55.¦Ханты-Мансийский АО ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦56.¦Челябинская область ¦ 0 ¦ 1 ¦ 0 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦57.¦Читинская область ¦ 1 ¦ 6 ¦ 6 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦58.¦Ярославская область ¦ 17 ¦ 16 ¦ 16 ¦
+---+---------------------+-----------+-------------+------------+
¦Всего по Российской ¦ 397 ¦ 330 ¦ 302 ¦
¦Федерации ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------------------+-----------+-------------+-------------
Приложение N 2
СВОДНЫЕ ДАННЫЕ
О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА
СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2004 ГОДУ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
-------------------T---------------------------------------------¬
¦ Препарат ¦ Количество осложнений ¦
¦ +------T--------------------------------------+
¦ ¦Всего ¦ Из них ¦
¦ ¦ +----------------T--------------T------+
¦ ¦ ¦Неврологические ¦Аллергические ¦Прочие¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Вакцина БЦЖ и ¦ 251 ¦ - ¦ - ¦ 251 ¦
¦БЦЖ-М ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦АКДС-вакцина ¦ 11 ¦ 2 ¦ 1 ¦ 8 ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦АДС-М-анатоксин ¦ 2 ¦ - ¦ 2 ¦ - ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Полиомиелитная ¦ 2 ¦ 2 ¦ - ¦ - ¦
¦вакцина ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Корь-паротит ¦ 3 ¦ - ¦ 3 ¦ - ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Противостолбнячная¦ 13 ¦ - ¦ 13 ¦ - ¦
¦сыворотка ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Антирабические ¦ 14 ¦ - ¦ 14 ¦ - ¦
¦препараты ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Вакцина гепатита А¦ 1 ¦ - ¦ 1 ¦ - ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Гриппозная вакцина¦ 2 ¦ - ¦ 2 ¦ - ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Вакцина клещевого ¦ 3 ¦ - ¦ 3 ¦ - ¦
¦энцефалита ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+------+----------------+--------------+------+
¦Всего ¦ 302 ¦ 4 ¦ 39 ¦ 259 ¦
L------------------+------+----------------+--------------+-------
|