ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            22 июня 2005 г.
                                   
                             N 01И-286/05
                                   
            О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       В  Федеральную  службу  по  надзору в сфере  здравоохранения  и
   социального   развития   поступают   обращения   отечественных    и
   зарубежных  производителей  в отношении сертификации  лекарственных
   средств,  в  маркировке  и  инструкциях по медицинскому  применению
   которых  не  в  полном  объеме содержится обязательная  информация,
   которая должна быть доведена до потребителя.
       Письмом  Росздравнадзора от 30.12.2004 N 11298/04 отечественным
   и   зарубежным  предприятиям-производителям  лекарственных  средств
   предложено  внести необходимые изменения в нормативную документацию
   и   инструкции  по  медицинскому  применению  в  случае  отсутствия
   обязательной  информации, предусмотренной статьей  16  Федерального
   закона  от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и статьей
   15  постановления Правительства Российской Федерации от  19.01.1998
   N  55  "Об  утверждении  Правил продажи  отдельных  видов  товаров,
   перечня  длительного  пользования, на которые  не  распространяются
   требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на  период
   ремонта    или    замены    аналогичного    товара,    и    перечня
   непродовольственных  товаров надлежащего  качества,  не  подлежащих
   возврату  или  обмену на аналогичный товар других  размера,  формы,
   габарита, фасона, расцветки и комплектации".
       Так как внесение предусмотренных законодательством изменений  в
   ранее   утвержденные  нормативную  документацию  и  инструкции   по
   медицинскому  применению,  а  также прохождение  процесса  плановой
   перерегистрации препаратов, в сжатые сроки неосуществимо,  полагаем
   целесообразным  проведение  сертификации  лекарственных  средств  в
   соответствии  с  ранее  утвержденными нормативной  документацией  и
   инструкциями по медицинскому применению.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ