Право
Навигация

 

Реклама




 

 

Ресурсы в тему

 

Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

 

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

 

Рейтинг@Mail.ru


Законодательство Российской Федерации

Архив (обновление)

 

 

ПРИКАЗ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА ОТ 06.05.2005 N 160 О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА ОТ 14.02.2006 N 34
                                   
         МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
                                   
                                ПРИКАЗ
                        от 6 мая 2005 г. N 160
                                   
                   О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ
          О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                    ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
   
       В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14
   мая  1993  г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона  от  22
   июня  1998  г.  N  86-ФЗ  "О лекарственных средствах",  а  также  в
   соответствии  с Положением о Федеральной службе по ветеринарному  и
   фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением  Правительства
   Российской  Федерации  от  30  июня  2004  г.  N  327,  и  Приказом
   Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от  1  апреля
   2005  г.  N  48 "Об утверждении Правил государственной  регистрации
   лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:
       1.  Утвердить  Порядок рассмотрения заявлений о государственной
   регистрации  лекарственных средств для животных и кормовых  добавок
   (прилагается).
       2.  Установить,  что заместитель Руководителя Россельхознадзора
   Е.А. Непоклонов:
       согласовывает     нормативно-техническую    документацию     на
   лекарственное  средство  для  животных  или  кормовую   добавку   и
   утверждает  инструкции  по применению лекарственного  средства  для
   животных или кормовой добавки;
       подписывает   Свидетельство   о   государственной   регистрации
   лекарственного   средства   для   животных   и   Свидетельство    о
   государственной регистрации кормовой добавки для животных.
       3.   Управлению  ветеринарного  надзора  (И.К.  Рождественский)
   осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств  для
   животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком.
       4.  Контроль  за  выполнением настоящего  Приказа  оставляю  за
   собой.
   
                                                          Руководитель
                                                          С.А.ДАНКВЕРТ
   
   
   
   
   
                                                            Приложение
                                                             к Приказу
                                   Федеральной службы по ветеринарному
                                             и фитосанитарному надзору
                                                от 6 мая 2005 г. N 160
   
                                ПОРЯДОК
               РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
            РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
                          И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
   
       1.   Настоящий  Порядок  устанавливает  процедуру  рассмотрения
   заявлений   (документов  и  т.п.)  о  государственной   регистрации
   лекарственных  средств  для животных и кормовых  добавок  (далее  -
   лекарственные  средства)  и  распространяется,  в  том  числе,   на
   зарубежные    лекарственные   средства.   Настоящий   Порядок    не
   распространяется   на  государственную  регистрацию   лекарственных
   средств,     полученных     из     генно-инженерно-модифицированных
   организмов.
       2.    Государственную    регистрацию   лекарственных    средств
   осуществляет  Россельхознадзор на основании экспертного  заключения
   Федерального     государственного     учреждения     "Всероссийский
   государственный  Центр  качества  и  стандартизации   лекарственных
   средств  для  животных и кормов" (далее - ФГУ  "ВГНКИ")  в  течение
   шести   месяцев   со   дня  подачи  заявления   о   государственной
   регистрации лекарственного средства.
       3.  Поступившие  в Россельхознадзор заявления о государственной
   регистрации  лекарственного средства  (приложение  N  1)  и  другие
   документы,   в   том   числе   проект  инструкции   по   применению
   лекарственного средства, оформленный в соответствии с  требованиями
   к  оформлению инструкции по применению лекарственного средства  для
   животных  или  кормовой добавки (приложение N  2)  (согласно  п.  6
   Правил   государственной  регистрации  лекарственных  средств   для
   животных  и  кормовых  добавок, утвержденных  Приказом  Минсельхоза
   России  от  1  апреля  2005 г. N 48), регистрируются  в  Управлении
   ветеринарного    надзора   Россельхознадзора   и   подшиваются    в
   пронумерованное дело. В течение 15 дней с даты приема  заявления  о
   государственной      регистрации      лекарственного       средства
   Россельхознадзор   рассматривает   представленные    документы    и
   направляет   их   в   ФГУ   "ВГНКИ"   для   проведения   экспертизы
   лекарственного средства.
       В  случае  представления  неполного  комплекта  документов  для
   государственной   регистрации  лекарственного  средства   процедура
   государственной      регистрации      лекарственного       средства
   приостанавливается,  о  чем  Россельхознадзор  в  письменной  форме
   информирует  Заявителя. При непредставлении недостающих  материалов
   о  лекарственном  средстве в установленные  сроки  Россельхознадзор
   отказывает   в  приеме  заявления  о  государственной   регистрации
   лекарственного средства.
       4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке
   документов,    представленных   для   государственной   регистрации
   лекарственных   средств,  и  исследованию  образцов  лекарственного
   средства,   организует  хранение  и  учет  материалов  и  образцов,
   поступивших на экспертизу.
       5.  По  результатам экспертизы лекарственного средства,  но  не
   позднее  чем  за  20  дней  до окончания  срока,  необходимого  для
   государственной  регистрации лекарственного средства,  ФГУ  "ВГНКИ"
   представляет   в  Россельхознадзор  мотивированное   заключение   о
   возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства,  а
   также    согласованные   нормативно-техническую   документацию    и
   инструкцию по применению лекарственного средства.
       6.    Россельхознадзор   после   получения   из   ФГУ   "ВГНКИ"
   перечисленных  в  п.  5  настоящего  Порядка  документов  принимает
   решение  о  регистрации или об отказе в регистрации  лекарственного
   средства.   В   случае   положительного   решения   о   регистрации
   лекарственного  средства Россельхознадзор  выдает  Свидетельство  о
   государственной  регистрации лекарственного средства  для  животных
   (приложение  N  3) или Свидетельство о государственной  регистрации
   кормовой   добавки   (приложение  N  4)  на   каждую   организацию-
   производителя,   а   также   согласованную   нормативно-техническую
   документацию    и    утвержденную    инструкцию    по    применению
   лекарственного средства.
   
   
   
   
   
                                                        Приложение N 1
                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок
                                                                      
                                                               Образец
   
                                ЗАЯВЛЕНИЕ
   
       Прошу зарегистрировать в  Российской  Федерации  лекарственное
   средство     для     животных/кормовую   добавку    отечественного
   (зарубежного) производства
   
   __________________________________________________________________
         (торговое название продукции - лекарственного средства
                     для животных/кормовой добавки)
   1. Заявитель
   __________________________________________________________________
          (полное наименование юридического лица в соответствии
                      с учредительными документами)
   2. Местонахождение Заявителя _____________________________________
                                      (адрес места нахождения,
   __________________________________________________________________
                  телефон/факс, ИНН юридического лица)
   3. Представитель Заявителя
   __________________________________________________________________
          (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)
   4. Сведения   о    продукции    (лекарственном   средстве      для
   животных/кормовой добавке):
   4.1. Название продукции __________________________________________
                            (торговое название/оригинальное название
   __________________________________________________________________
        на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая
     международное непатентованное название лекарственного средства
                    для животного/кормовой добавки)
   4.2. Форма выпуска _______________________________________________
   4.3. Состав ______________________________________________________
                  (компонентный состав продукции по фарм. группе,
                               действующее вещество)
   __________________________________________________________________
      (наличие компонентов растительного/животного происхождения,
                           не содержащих ГМО)
   4.4. Назначение __________________________________________________
   5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________
   6. Разработчик продукции _________________________________________
                                (наименование юридического лица,
   __________________________________________________________________
                    адрес места нахождения, телефон)
   7. Производитель продукции _______________________________________
                                 (адрес места нахождения, телефон)
   __________________________________________________________________
             (наименование фирмы-производителя/наименование
             зарубежного производителя на английском языке)
   8. Сведения о регистрации продукции ______________________________
   __________________________________________________________________
            (номер и дата регистрации в Российской Федерации,
        дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)
   
   Заявка подана:
   "__" _______________ 2005 г.  ____________________________________
                                   (подпись Заявителя/представителя
                                                Заявителя)
   
                                 ____________________________________
                                   (Ф.И.О., занимаемая должность)
   
   Печать
   
   
   
   
   
                                                        Приложение N 2
                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок
   
                              ТРЕБОВАНИЯ
                 К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
             ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
   
                           I. Общие сведения
   
       1.  Название  лекарственного средства  или  добавки  русское  и
   латинское. Синонимы.
       2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их)  и
   вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
       3.  Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические
   свойства  (агрегатное состояние, цвет, прозрачность,  растворимость
   в воде и других растворителях).
       4.   Форма  выпуска.  Фасовка,  упаковка,  маркировка,  условия
   хранения,  транспортировки и срок годности лекарственного  средства
   или добавки.
   
            II. Фармакологические (биологические) свойства
   
       5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
       6.  Основные фармакологические, биологические и другие свойства
   лекарственного  средства или добавки (биодоступность,  токсичность,
   фармакокинетика,    выделение    из   организма,    иммуногенность,
   реактогенность, питательность и др.).
   
                        III. Порядок применения
   
       7. Показания к применению (перечислить).
       8.  Порядок  и  условия применения лекарственного средства  или
   добавки   с   указанием  вида  животных,  способа,  доз   (разовая,
   суточная,  кратность,  курс), до или  после  кормления,  диета  при
   применении лекарственного средства или добавки и т.д.
       9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения
   и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
       10.   Совместимость  с  другими  лекарственными  средствами   и
   добавками.
       11. Противопоказания для применения.
       12.  Сроки  возможного  использования продуктов  животноводства
   после  применения лекарственного средства или добавки  и  в  случае
   вынужденного убоя.
   
                     IV. Меры личной профилактики
   
       13.   Соблюдение   предосторожности,  правил  личной   гигиены,
   использование  средств защиты при работе с лекарственным  средством
   или добавкой.
       14.   Оказание   первой   помощи  пострадавшим.   Рекомендуемые
   антидоты.
   
   
   
   
   
                                                        Приложение N 3
                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок
   
                                                               Образец
                                                                      
                              Герб России
   
                  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                        И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
   
                              СВИДЕТЕЛЬСТВО
                      О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                  ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
   
   Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
   от ______________________ срок действия до _______________________
             (дата)                                   (дата)
   Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
                                             (заявитель)
   __________________________________________________________________
   __________________________________________________________________
   о  том,  что  в  соответствии  со  статьей  19 Федерального закона
   "О лекарственных средствах"
   __________________________________________________________________
         (полное название лекарственного средства для животных)
   __________________________________________________________________
   __________________________________________________________________
   в виде ___________________________________________________________
                                  (форма)
   __________________________________________________________________
   применяется ______________________________________________________
   __________________________________________________________________
   __________________________________________________________________
   
                ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
   _________________     ___________________     ____________________
      (должность)         (подпись, печать)         (И.О. Фамилия)
   
   
   
   
   
                                                        Приложение N 4
                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок
   
                                                               Образец
                                                                      
                              Герб России
   
                  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                        И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
   
                              СВИДЕТЕЛЬСТВО
                      О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                      КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
   
   Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
   от ______________________ срок действия до _______________________
             (дата)                                   (дата)
   Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
                                             (заявитель)
   __________________________________________________________________
   __________________________________________________________________
   о том, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации
   "О ветеринарии"
   __________________________________________________________________
            (полное название кормовой добавки для животных)
   __________________________________________________________________
   __________________________________________________________________
   в виде ___________________________________________________________
                                  (форма)
   __________________________________________________________________
   применяется ______________________________________________________
   __________________________________________________________________
   __________________________________________________________________
   
                ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
   _________________     ___________________     ____________________
      (должность)         (подпись, печать)         (И.О. Фамилия)
   
   
 

<<< Назад

 
Реклама

Новости


Реклама

Новости сайта Тюрьма


Hosted by uCoz