ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 июня 2005 г.
N 01И-250/05
О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития рассмотрела обращения и документы,
представленные отечественными предприятиями-производителями и
зарубежными фирмами-производителями лекарственных средств в
отношении сокращения объема испытаний лекарственных средств при
сертификации.
При принятии решения учитывалось отсутствие претензий к
качеству выпускаемых лекарственных средств, выполнение
производителями планов выборочного контроля качества лекарственных
средств в 2004 году, представление сведений о планах выпуска или
ввоза лекарственных средств на 2005 год в целях проведения
выборочного контроля, дополнительные сведения о соответствии
систем менеджмента качества производства установленным
требованиям.
В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе
сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р,
утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36
(зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, peг., N 3556) и в
соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об
утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний
лекарственных средств" (зарегистрировано Минюстом России от
24.12.2002, peг. N 4073) на основании результатов проведенного
анализа Росздравнадзором принято решение о сокращении объема
проводимых испытаний контролируемых показателей качества при
проведении сертификации лекарственных средств на срок до
01.10.2005:
1. До трех показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка"
следующим организациям:
1.1. Отечественным предприятиям производителям:
1. ООО "АБОЛмед", Московская обл., г. Видное;
2. ЗАО "Биофарма", Московская область, пос. Оболенск;
3. ЗАО "Брынцалов А" г. Москва;
4. ЗАО "Верофарм" филиалы:
- ЗАО "Верофарм", г. Воронеж;
- ЗАО "Верофарм" в г. Белгороде;
- ЗАО "Верофарм" Владимирская обл., Петушинский р-н,
пос. Вольгинский;
5. ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Московская обл., Егорьевский р-он,
п. Шувое;
6. ООО "Доктор-Н", г. Москва;
7. ЗАО "Инфамед", г. Москва;
8. ОАО "Красногорсклексредства", Московская обл., Красногорский
р-он, п. Опалиха;
9. ОАО "Красфарма", г. Красноярск;
10. ООО "КРКА-РУС", Московская область;
11. ООО "ЛЭНС-Фарм" филиалы:
- ООО "ЛЭНС-Фарм", Владимирская обл., Петушинский р-н, пос.
Вольгинский;
- ООО "ЛЭНС-Фарм", г. Белгород;
12. ЗАО "Макиз-Фарма", г. Москва;
13. ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", г. Москва;
14. ОАО "НИЖФАРМ" г.Нижний Новгород;
15. ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск;
16. ЗАО ФП "Оболенское", Московская обл., Серпуховской р-он, п.
Оболенск;
17. ОАО НПФ "Перфторан", г.Пущино;
18. ГУ "РКНПК" МЗ РФ "Экспериментальное производство медико-
биологических препаратов", г. Москва;
19. ЗАО "Рестер", г. Ижевск;
20. ООО "Росбио", г. Санкт-Петербург;
21. ЗАО "Скопинский Фармацевтический Завод", Рязанская обл., с.
Успенское;
22. ООО "ТАЛИОН-А", г. Москва;
23. ОАО "Татхимфармпрепараты" г. Казань;
24. ГП "Фармзащита", Московская обл., г. Химки;
25. ЗАО "АПФ "Фито-ЭМ", Московская обл., д. Гольево;
26. ОАО "Щелковский витаминный завод", Московская обл., г.
Щелково.
1.2. Зарубежным фирмам-производителям:
1. АстраЗенека ЮК Лтд. заводы:
- АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания;
- АстраЗенека АБ, Швеция;
- АстраЗенека ГмбХ, Германия;
- Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США (прежнее название -
АстраЗенека Инк., США);
- АстраЗенека С.п.А., Италия;
- АстраЗенека Монтс, Франция;
- Бен Венью Лабораторис Инк., США;
- Сумитомо Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония;
- АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико, США;
2. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария
- с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;
- Алкон-Куврер, Бельгия;
- Алкон Лабораториз Инк., США;
- Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония;
3. Авентис С.А. представляет заводы:
- Авентис Фарма С.п.А., Италия;
- Авентис Фарма Спесиалитес для Лаборатории Авентис, Франция;
- Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд., Ирландия;
- Авентис Фарма Холмс Чэпл (для Авентис Фарма Лтд.),
Великобритания;
- Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания;
- Группа Лепетит С.п.А., Италия;
- Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель), Франция;
- Мэрион Меррелл С.А., или Мэрион Мэррел Бургуа С.А. (Хехст
Мэрион Руссель), Франция;
- Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;
- Рон-Пуленк Рорер (А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ), Германия;
- Рон-Пуленк Рорер, Франция;
- Рон-Пуленк Рорер Фарма Спесиалитес, Франция;
- Хехст Мэрион Руссель А.О. (прежнее название Тюрк Хехст),
Турция;
- Фарматис (для Терапликс), Франция;
- Хаупт Фарма Ливрон (для Лаборатории Авентис), Франция;
- Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (прежние названия Хехст АГ и
Хехст Мэрион Руссель ГмбХ), Германия;
- Авентис Фарма Лтд., Индия;
- Хехст Мэрион Руссель Лимитед, Индия;
4. Бутс Хелскэр (СНГ) Лимитед представляет:
- Компания Бутс Хелскер Интернешнл, Великобритания;
5. Фирма "Бристол-Майерс Скуиб Продактс С.А.", представляет
заводы:
- Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия;
- Бристол-Майерс Сквибб, Италия;
- Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;
- Бристол-Майерс Сквибб, США;
- Бристол-Майерс Сквибб, Франция;
- Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония;
- Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ, Германия;
- УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб,
Франция;
6. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:
- Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико;
- Бакстер АГ, Австрия;
- Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритания;
- Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;
- Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция;
- Бакстер С.А.де С.В., Мексика;
- Бакстер Вакцины АГ, Австрия;
- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания;
- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия;
- Бакстер С.А., Бельгия;
- Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;
- Генсия Аутомедикс Лтд, Великобритания;
7. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы:
- Бофур Ипсен Индастри, Франция;
- Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен
Фарма Биотек, Франция);
- Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция;
- Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;
- Фарма Биотек, Франция;
- Солвей Фарма, Франция;
- Солвей Фармасьтикалз, Франция;
8. Компания Байер АГ представляет заводы:
- Байер АГ, Германия;
- Байер Хелскэр АГ, Германия;
- Байер Консьюмер Кэр Лтд, Швейцария;
9. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп представляет заводы:
- А.Менарини, Италия;
- Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, Германия;
- Институте Лузофармако д Италия, Италия;
- Лаборатория Гуидотти, Италия;
10. Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы:
- Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия;
- Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма
Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия;
- Фарматон СА, Швейцария;
- Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия;
- Берингер Ингельхайм Франция, Франция;
- Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция;
- Берингер Ингельхайм Италия С.п.А, Италия;
- Шеринг Вена ГмбХ, Австрия, для "Берингер Ингельхайм
Интернешнл ГмбХ";
- Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания;
- Берингер Ингельхайм Лтд., Великобритания;
11. Витабиотикс Лтд., Великобритания;
12. Варшавский завод лекарственных растений "Гербаполь",
Польша;
13. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания, заводы:
- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Кроули);
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули)
новое название "Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед",
Великобритания (Кроули);
- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Ворсин);
- Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания;
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик);
- Глаксо Вэллком Оперейшенс, Великобритания (Вэа);
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа) новое
название "Глаксо Вэллком Великобритания Лимитед произведено Глаксо
Великобритания Лимитед", Великобритания;
- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
(Вэа);
- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
(Барнард Касл);
- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Барнард Касл);
- Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;
- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро);
- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);
- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Франция (Майен);
- ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Верона);
- ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Парма);
- ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша;
- Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;
- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко. Германия (Бад Олдесло);
- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ,
Германия;
- Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия), упаковано
СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;
- ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;
- ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз Лимитед, Индия;
- ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед, Индия;
- ГлаксоСмитКляйн Плс, Великобритания, произведено Ранбакси
Лабораториз Лимитед, Индия;
- Глаксо Вэллком Групп (Великобритания), произведено
ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз СА, Польша;
- ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ,
Германия;
- Лаборатория ГлаксоСмитКляйн, произведено Глаксо Вэллком
Продакшен, Франция (Майен);
- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
- СмитКляйн Бичем Плс (Великобритания), произведено Глаксо
Вэллком С.А., Испания;
14. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;
15. Компания "Гексал АГ", Германия (завод "Салютас Фарма ГмбХ",
Германия);
16. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы:
- СмитКляйн Бичем С.А., для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер,
Испания;
- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;
- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания;
- Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер,
Испания;
- Глаксо Вэллком Оперейшнс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер
Хелскер, Великобритания;
- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн
Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;
ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер
Хелскер, Ирландия;
- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для ГлаксоСмитКляйн
Дангарван Лтд., Ирландия;
- Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция;
СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс, Франция,
подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер (новое название
ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Глаксо Вэллком
Продакшн, Франция);
- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для Рафтон Лабораториз
Лимитед, Великобритания;
- СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн
Бичем Консьюмер Хелскер), Франция;
- СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер
Хелскер, Франция (новое название ГлаксоСмитКляйн Санте Гран
Публик, Франция, произведено ГлаксоВэллком Продакшн, Франция);
17. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;
18. Компания "Дабур Фарма Лтд", Индия;
19. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;
20. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия;
21. АО ЗАМБОН ГРУП С.п.А., Италия, представляет:
- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;
- Замбон Груп С.п.А, Италия;
- Инфарцам С.А., Швейцария;
22. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;
23. Фирма "КРКА д.д.", Словения;
24. ЛЕК д.д., Словения;
25. Компания "Люпин Лтд", Индия;
26. Компания "Медокеми Лтд", Кипр;
27. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;
28. Меркле ГмбХ, Германия;
29. Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк., Швейцария, заводы:
- Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды;
- Мерк Шарп и Доум, Франция;
30. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, заводы:
- Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария;
- Новартис Фармасьютика СА, Испания;
- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис
Энтерпрайсис Прайвит Лимитед, Индия);
- Новартис Фарма АГ, Швейцария;
- Новартис Фармасьютикалс Инк., Канада;
- Патеон Витби Инк. для Новартис Консьюмер Хелс, Канада;
- Новартис Фарма САС, Франция;
31. Ново Нордиск А/О, Дания;
32. Натур Продукт, Франция;
33. НП Фарма, Польша;
34. Новартис Фарма, Швейцария, заводы:
- Новартис Фарма АГ, Швейцария;
- Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария;
- Новартис Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания;
- Новартис Фарма С.п.А., Италия;
- Новартис Фармасьютика С.А., Испания;
- Новартис Фарма С.А.С., Франция (новое название Новартис Фарма
С.А.С.);
- Новартис Фарма ГмбХ, Германия (новое название Новартис Фарма
Продакшнз ГмбХ);
- Новартис Фарма ГмбХ, Австрия (производитель Никомед Австрия
ГмбХ);
- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис
Энтерпрайсиз Прайвит Лтд.,Индия);
35. Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды;
36. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" представляет заводы:
- Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;
- Никомед Дания АпС, Дания;
- Никомед Фарма АС, Норвегия;
- Мерк, КГаА, Германия;
- Компания Мерк Сантэ, Франция;
- Компания Данск Дроге, Дания;
- Компания Алмирал Продесфарма, Испания;
- Компания Амершам Хелс, Ирландия;
- Компания Амершам плк., Великобритания;
- Компания Апотекс Инк., Канада;
- Компания Кьези Фармацеутикал С.п.А., Италия;
37. "Н.В. Органон", Нидерланды;
38. Орион Корпорейшн, Финляндия представляет заводы:
- Орион Корпорейшн, Финляндия;
- Орион Фарма АС концерна Орион Корпорейшн, Дания;
39. Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ, Австрия;
40. ОлайнФарм АО, Латвия;
41. Компания "Панацея Биотек Лтд", Индия;
42. Представительство компании "Плива Хрватска" Хорватия,
представляет заводы:
- Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;
- Аста Медика АГ, Германия (новое название "Бакстер Онкология
ГмбХ, Германия);
- АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
- АО Плива, Хорватия;
- Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша;
43. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;
44. Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша;
45. Пьер Фабр Медикамент представляет заводы:
- Пьер Фабр Медикамент, Франция;
- Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция;
46. Сагмел Инк., США;
47. Компания "Симпекс Фарма Пвт.Лтд.", Индия;
48. САНОФИ С.А., Швейцария, заводы:
- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
- Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания;
- Лаборатория Синтелабо Групп, Франция;
- Дакота Фарм, Франция;
- Хиноин, Венгрия;
- Санофи-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С.А., Португалия;
- Хиноин Завод фармацевтических и Химических Продуктов А.О.,
Венгрия;
49. АО "Софарма", Болгария;
50. ЗАО "Сервье" заводы:
- Лаборатории Сервье, Франция;
- Лаборатории Сервье, произведено Лаборатории Сервье Индастри,
Франция;
- Лаборатории Сервье, произведено Эгис Фармасьютикалс Лтд,
Венгрия;
- Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша;
- Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен
С.А., Бельгия;
51. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль, заводы:
- Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль;
- Фармахеми Б.В., Нидерланды;
- АО Фармацевтический завод БИОГАЛ, Венгрия;
- Завод ХУМАН по производству вакцин и лекарственных препаратов
Ко Лтд, Венгрия;
Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А,
Лаборатория ИМА, Лаборатория ХЕМЕПЕ), Аргентина;
52. АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия представляет:
- АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия;
- Фармацевтический завод АНФАРМ А.О., Польша;
53. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;
54. ФИК МЕДИКАЛЬ ВОСТОК представляет:
- Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ;
- Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА;
- Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ;
- Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ;
55. Фирма "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия;
56. Компания "Хербс Трейдинг ГмбХ", Австрия представляет
Компанию "Рихард Биттнер АГ" , Австрия;
57. Компания "Штада Арцнаймиттель АГ", Германия;
58. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, представляет заводы:
- Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия;
- Шеринг-Плау Фарма Лда., Португалия;
- Шеринг-Плау С.п.А., Италия;
- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;
- МедИммун Фарма Б.В., Нидерланды;
- Шеринг-Плау, Франция.
59. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., представляет заводы:
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош Диагностикс ГмбХ",
Германия;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош", Франция;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.
КГ", Германия;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Хоффманн-Ля Рош Инк.",
США;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош С.п.А.", Италия;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош Продактс Лтд.",
Великобритания;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Дженентек Инк.", США;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Патеон Инк.", Канада;
- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" произведено "Рош Фарма С.А.",
Испания;
60. Эли Лилли представляет заводы:
- Эли Лилли энд Компани, США;
- Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ,
Германия;
- Эли Лилли, Германия;
- Эли Лилли, Франция;
- Лилли Франс С.А.С., Франция;
- Лилли Франс С.А., Франция;
- Лилли Франс, Франция;
- Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания;
- Эли Лилли, Италия;
- Эли Лилли Италия С.П.А., Италия;
- Центокор Б.В. для Эли Лилли Восток С.А., Нидерланды;
- Лилли С.А., Испания
61. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрия;
62. Юнифарм, Инк., США;
63. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы
"Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия;
64. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия представляет заводы:
- Силаг АГ, Швейцария;
- Янссен-Силаг С.А., Франция;
- Янссен-Силаг Фармацевтика ЛДА, Португалия;
- Шерер для Янссен Фармацевтика, Бельгия;
- Эсаи Ко. ЛТД для Янссен Фармацевтика, Бельгия;
- Фармасол ЛТД для Янссен-Силаг, Бельгия;
- Янссен-Силаг АГ (Швейцария), произведено Алкермес Контроллед
Терапеутикс II;
- Янссен-Силаг С.п.А., Италия для Янссен Фармацевтика, Бельгия;
65. Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды.
1.3. До пяти показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка"
и двум показателям, которые определяются органом по сертификации
лекарственных средств, следующим организациям:
1.3.1. Отечественным предприятиям-производителям:
1. ОАО "Акрихин", Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая
Купавна;
2. ЗАО "Алтайвитамины", г. Бийск;
3. ЗАО "АЛСИ Фарма", г. Киров;
4. ОАО "Биосинтез" г. Пенза;
5. ЗАО "Вектор-Медика", Новосибирская обл., п. Кольцово;
6. ЗАО "Фармцентр ВИЛАР" г. Москва;
7. ОАО "Восток", Кировская обл., Омутнинский р-он, п.
Восточный;
8. ООО "Герофарм", г. Санкт-Петербург;
9. ЗАО "Канонфарма продакшн", Московская обл., г. Щелково;
10. ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", г. Киров;
11. ОАО "Калининградская фармацевтическая фабрика", г.
Калининград;
12. ФГУП "Московский эндокринный завод", г. Москва;
13. ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г. Москва;
14. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Москва,
Московское подразделение по производству бактерийных препаратов";
15. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Пермь, "Пермское
НПО "Биомед";
16. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Ставрополь,
"Аллерген";
17. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Екатеринбург,
"Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных
препаратов";
18. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Омск "Омское
предприятие по производству бактерийных препаратов";
19. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Уфа
"Иммунопрепарат";
20. ФГУП "НПО "Микроген", г. Томск, НПО "Вирион";
21. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Нижний Новгород,
"Нижегородское предприятие по производству бактерийных
предприятий"ИмБио";
22. ЗАО "Мир-Фарм", Калужская обл., г. Обнинск;
23. ЗАО "Медисорб", г. Пермь;
24. АО "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва;
25. АО "Органика", г. Новокузнецк;
26. ООО "Производство медикаментов", г. Ростов-на-Дону;
27. ООО НТФФ "Полисан", г. Санкт-Петербург;
28. 3АО ФНПП "Ретиноиды", г. Москва;
29. ЗАО "СИЛМА", Липецкая обл., г. Данков;
30. ООО "ТНК СИЛМА", Липецкая обл., г. Данков;
31. ОАО "Синтез", г. Курган;
32. ЗАО ФП "Северная звезда", г. Санкт-Петербург;
33. ЗАО "Ст.-Медифарм", Ставропольский край, Кочубеевский р-он,
с. Веселое;
34. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург;
35. ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови", г.
Первоуральск;
36. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", г. Тверь;
37. ОАО "Фармстандарт-Марбиофарм", г. Йошкар-Ола;
38. ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", г. Томск;
39. ОАО "Фармстандарт-Лексредетва", г. Курск;
40. ООО "Фармакор продакшн", г. Санкт-Петербург;
41. ЗАО "МБ НПК "Цитомед", г. Санкт-Петербург;
42. ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", г. Ярославль;
1.3.2. Зарубежным фирмам-производителям:
1. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р. о., Чехия:
- Нортон Хелкскэа Лтд., Великобритания;
- Нортон (Вотерфорд), Ирландия;
- Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Галена А.С./Айвэкс-ЧР А.С.),
Чешская Республика;
- Кутновский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша;
2. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;
3. Б.Браун Мельзунген АГ, Германия;
4. БЕЛУПО, Республика Хорватия;
5. Лаборатория "Буарон", Франция;
6. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма
Холдинг АД, Болгария);
7. Фирма "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
8. Зентива а.с., Чешская Республика;
9. Зентива а.с., Словацкая Республика;
10. ЗОРКА Фарма, Югославия;
11. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;
12. Ленива а.о., Чешская Республика;
13. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция заводы:
- Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера
Шузи, Франция;
- Лаборатория Иннотера, Франция;
14. Компания "Л.Молтени и К.дей Фрателли Алитти Сочиета ди
Езерчицио С.п.а.", Италия;
15. Компания "Промед Экспортс Пвт.Лтд.", Индия;
16. Польфарма, Польша;
17. Фирма "Ремедика Лтд", Кипр;
18. АО Словакофарма, Словацкая Республика;
19. ЗАО "Си Эс Си Лтд." представляет:
- Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф., Италия;
- Альфа Вассерман С.п.А., Италия;
- Евродраг Лабораториз, Бельгия;
- Италфармако С.п.А., Италия;
- Кайрон Б.В., Нидерланды;
- Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;
- ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия;
- Продотти Форменти С.р.л., Италия;
- Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия;
20. Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О. Польша;
21. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;
22. "Фрезениус Каби":
- Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия;
- Фрезениус Каби АБ, Швеция;
- Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия;
- Фармация НВ/СА, Бельгия;
- Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия;
- Фрезениус Каби АГ, Лабораториум унд Гроссе Апотеке Др.
Биксель АГ, Швейцария;
23. АО "ЯДРАН" Галенский Лабораторий, Хорватия.
Данное решение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития распространяется на все
лекарственные средства, выпускаемые заявителями, за исключением
наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных
средств для наркоза (в том числе ингаляционного), а также детских
форм лекарственных средств.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
