ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 марта 2005 г.
N 01И-108/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств комитета по фармации администрации Тульской
области:
- Валерианы настойка 25 мл серии 150904, производства ООО
"Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Тула" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует наименование
препарата на латинском языке, не указан адрес, телефон).
2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
25 ЕД серии 350604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО
"РОСТА" - по показателю "Упаковка" (отклеены этикетки от банок).
- Микстура от кашля для взрослых сухая серии 491204,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность первичной упаковки).
3. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области:
- Валидола таблетки 0,06 г серии 1451004, производства ОАО "Ай
Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Упаковка" (целостность контурной ячейковой упаковки нарушена).
- Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл серии 13092004,
производства ЗАО "Фарма-Синтез", поставщик ООО "Медопрофит" - по
показателю "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению
неверно указано содержание октреотида).
- Нитросорбида таблетки 0,01 г серии 91104, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО "РОСТА", Новосибирский филиал - по
показателю "Упаковка" (этикетки отклеены от банок).
- Панкреотина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
25 ЕД серии 70604, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод",
поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Авикон" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске, с пятнами белого и
светло-розового цвета и со сколами).
4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новосибирска:
- Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД серии
271104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО МФФ "Аконит" -
по показателю "Упаковка" (этикетки отклеены от банок).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 5640904, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд", г.
Хабаровск - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллами).
Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 1070404,
производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл", г. Хабаровск - по показателю "Цветность".
6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Коми:
- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 431204,
производства ООО "Хант-Холдинг", поставщик ЗАО "Северная звезда" -
по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер
серии 431204, на групповой упаковке указан номер серии 421204).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию
и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
