ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 февраля 2005 г.
N 384-Пр/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ
ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ
ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ,
В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ
В соответствии с методическими указаниями "Об основных
принципах формирования перечня торговых наименований лекарственных
средств в рамках программы дополнительного лекарственного
обеспечения", утвержденных Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации 29.12.2004 г.
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Регламент формирования перечня
торговых наименований лекарственных средств, которыми
обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год
(далее - Регламент).
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники (Г.Н.Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года подготовить
Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми
обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг для утверждения и
осуществлять его ведение в соответствии с Регламентом.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на
А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения
и социального развития
от 25.02.2005 г. N 384-Пр/05
РЕГЛАМЕНТ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА
СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ НА 2005 ГОД
1. Настоящий Регламент устанавливает требования к организации
процесса формирования перечня торговых наименований лекарственных
средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на
государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг
(далее - Перечень) сотрудниками Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная
служба).
2. Включению в Перечень подлежат торговые наименования
лекарственных средств, утвержденных к отпуску по рецептам врача
(фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской
помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение
государственной социальной помощи, приказом Минздравсоцразвития
России от 2 декабря 2004 года N 296 (зарегистрирован Минюстом
России от 7 декабря 2004 года N 6169) в редакции приказа
Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 года N 321
(зарегистрирован Минюстом России от 29 декабря 2004 года N 6235)
(далее - лекарственные средства).
3. Рассмотрение вопроса о включении лекарственного средства в
Перечень производится управлением регистрации лекарственных
средств и медицинской техники Федеральной службы на основании
заявления организации, имеющей лицензию на производство
лекарственных средств и/или являющейся держателем удостоверения о
государственной регистрации лекарственного средства, либо от
организации, действующей по их доверенности (далее - организация-
заявитель). Указанное заявление должно содержать информацию о
лекарственном средстве, заявление о регистрации цены на
лекарственное средство (по форме Ф-1тн - Приложение 1), декларацию
об информированном согласии соблюдения настоящего Регламента (по
форме Ф-2тн - Приложение 2).
4. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники Федеральной службы направляет:
а. копию формы Ф-1тн в Управление государственного контроля в
сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации
инвалидов Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней
должно предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству
соответствующего производителя на основании базы данных
государственной системы контроля качества за период 2003-2005 гг.
б. Копию формы Ф-1тн в Федеральную службу по тарифам, которая в
течение 5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в
согласовании цены на лекарственное средство.
5. При подготовке проекта решения о включении лекарственного
средства в Перечень, Управление регистрации лекарственных средств
и медицинской техники Федеральной службы принимает во внимание
наличие действующей государственной регистрации лекарственного
средства, согласование цены с Федеральной службой по тарифам,
наличие решения о выпуске лекарственного средства, наличие
систематических рекламаций по качеству соответствующего
производителя.
6. Организация-заявитель вправе вносить любые изменения и
дополнения в сделанное заявление в период до принятия решения о
включении лекарственного средства в Перечень или об отказе во
включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть
утверждено руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих
дней с даты подачи заявления или с самой поздней даты внесения в
заявление изменений и дополнений. Включение лекарственного
средства в Перечень производится на имя организации-заявителя.
7. Организация-заявитель в случае получения отказа во включении
в Перечень, вправе в любое время направить в Федеральную службу
новое заявление, составленное в соответствии с п. 3 настоящего
Регламента.
8. Организация-заявитель может заключить с Федеральной службой
Соглашение о дополнительных мерах по контролю цен и качества
лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями
в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих
право на государственную социальную помощь (Приложение 3).
9. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники Федеральной службы осуществляет систематический мониторинг
цен на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения
организациями-заявителями настоящего Регламента.
10. При выявлении в ходе мониторинга фактов противоречащих
информации, содержащейся в заявлении, Управление регистрации
лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы
обязано направить соответствующий письменный запрос организации-
заявителю, а организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих
дней с даты его получения дать письменные объяснения по существу
запроса. В случае неудовлетворительности полученных объяснений или
при отсутствии таковых, по решению руководителя Федеральной службы
лекарственное средство исключается из Перечня, либо цена на
лекарственное средство перерегистрируется до фактического уровня,
установленного в ходе мониторинга.
11. В том случае, если в течение 3 месяцев с даты включения
лекарственного средства в Перечень, его фактические поставки не
были начаты, то решением руководителя Федеральной службы такое
лекарственное средство может быть исключено из Перечня.
12. Перечень и все изменения к нему публикуются Федеральной
службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений считается
его актированная передача в Федеральный фонд обязательного
медицинского страхования. Организация-заявитель вправе по запросу
получить выписку из Перечня, относящуюся к производимым им
лекарственным средствам.
13. Перечень прекращает свое действие после прекращения
действия Приказа Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 2 декабря 2004 года N 296.
Приложение N 1
Форма Ф-1тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Просим Вас включить следующие лекарственные средства в Перечень
торговых наименований лекарственных средств, которыми
обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг и
зарегистрировать предельные отпускные цены, соответственно:
1.
Торговое наименование ____________________________________________
Международное непатентованное наименование _______________________
Лекарственная форма ______________________________________________
Дозировка и упаковка _____________________________________________
Регистрационное удостоверение N _____________, выдано ____________
_______(наименование организации, дата выдачи) ___________________
Лицензия на производство N _____________, выдана _________________
_______(наименование организации, дата выдачи) ___________________
Контракты на поставку (указать реквизиты контрактов и контрагентов
с которыми заключены контракты на поставку лекарственного средства
для нужд Программы)
Предлагаемая предельная отпускная цена (на условиях франко-склад
на территории Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС):
____________рублей________копеек.
2.
...
Подпись
Дата
Приложение N 2
Форма Ф-2тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
ДЕКЛАРАЦИЯ
Настоящим подтверждаем ознакомление и согласие с Регламентом
формирования перечня торговых наименований лекарственных средств,
которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Настоящая декларация распространяется только на лекарственные
средства, включенные в упомянутый перечень и действительна в
течение срока его действия.
Подпись
Дата
Приложение N 3
ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ
О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ ЦЕН И
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ
ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в лице ______________________, действующая на
основании Положения, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, именуемая в
дальнейшем "Федеральная служба", с одной стороны, и
_______________________________________________________________, в
лице _____________________________________________, действующего(-
ей) на основании Устава, именуемое в дальнейшем Предприятие, с
другой стороны, принимая во внимание:
- Участие Предприятия в программе лекарственного обеспечения
граждан, имеющих согласно Федеральному закону N 178-ФЗ "О
государственной социальной помощи", право на государственную
социальную помощь, (далее - Программа).
- Необходимость обеспечения доступности и качества
лекарственных средств, надлежащего контроля расходования средств
федерального бюджета, установление надежных препятствий на путях
попадания на российский фармацевтический рынок фальсифицированных
и недоброкачественных лекарств.
заключили настоящее соглашение о нижеследующем:
1. Федеральная служба обязуется:
a. Информировать Предприятия о результатах мониторинга цен в
пунктах отпуска лекарств в субъектах Российской Федерации.
b. Информировать Предприятия о фактах ввоза на территорию
Российской Федерации, в том числе через оффшорные зоны,
лекарственных средств, указываемых как произведенные Предприятием,
по контрактам, стороной которых Предприятие не является.
c. Ежемесячно информировать Предприятие о наименованиях и
количествах лекарственных средств, производимых Предприятием,
которые были отпущены пациентам и оплачены по Программе.
d. Предоставлять Предприятию аналитическую информацию, которая
необходима для планирования ассортимента и объема производства
лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы.
2. Предприятие обязуется:
a. Информировать Федеральную службу о всех, ставших ему
известными случаях завышения цен на лекарственные средства,
поставляемые для нужд Программы, у дистрибьюторов и в аптечных
пунктах отпуска лекарств.
b. Поставлять лекарственные средства для нужд Программы по
отпускным ценам, не превышающим собственные минимальные отпускные
цены используемые для поставок вне нужд Программы, а также цены,
зарегистрированные Предприятием для участия в Программе, и
ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным,
информировать Федеральную службу о фактических ценах поставок
посредством факсимильного сообщения по факсу (095) 298-54-10 или
по электронной почте fsz@rambler.ru.
с. Сообщать в Федеральную службу обо всех ставших известными
Предприятию фактах, позволяющих предполагать попадание в аптечную
сеть фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных
средств.
3. Настоящее соглашение является некоммерческим.
4. Настоящее соглашение вступает в силу с даты его подписания
сторонами и действует до ____________.
Подписи сторон:
_______________________ _______________________
|
