ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 января 2005 г.
N 01И-19/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития доводит до Вашего сведения, что с 01.02.2005
года для рассмотрения вопроса о внесении изменений в действующую
нормативную документацию на лекарственные средства, в том числе
фармацевтические субстанции, и в инструкции по медицинскому
применению комплект представляемых в Федеральную службу документов
должен содержать:
- заявление в адрес Федеральной службы об утверждении изменений
в нормативную документацию и/или инструкцию по медицинскому
применению;
- три экземпляра проекта нормативной документации и/или
инструкции по медицинскому применению, подписанных в соответствии
с письмом Федеральной службы от 01.11.2004 N 8755/04 руководителем
организации-заявителя или лицом им уполномоченным;
- рекомендации соответствующих экспертных органов о внесении
изменений (экспертный отчет в случае внесения изменений в
инструкцию по медицинскому применению в разделы: область
применения, противопоказания к применению, побочные действия,
взаимодействие с другими лекарственными средствами);
- результаты экспертизы качества образцов лекарственного
средства при изменении качественных показателей предусмотренных
нормативной документацией (по изменяемым показателям);
- макеты всех видов упаковки, предусмотренных нормативной
документацией, при внесении изменений в сведения отражаемые на
упаковке в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
