ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 августа 2006 г.
N 04И-669/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ,
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35
мг N 30", серии 4L16606, на упаковках которого указан
производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое
предприятие Анфарм А.О.", Польша.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным
высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 30", серии 4L16606,
имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2006 г. N 04И-669/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 30",
СЕРИИ 4L16606:
---------------------------------T-------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Количественное содержание ¦Количественное содержание ¦
¦триметазидина 34,6 мг/табл. ¦триметазидина 0,02 мг/табл. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦При определении подлинности ¦При определении подлинности ¦
¦методом ВЭЖХ результат ¦методом ВЭЖХ результат ¦
¦положительный. ¦отрицательный. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦При проведении испытания ¦При проведении испытания ¦
¦"Растворение" лекарственное ¦"Растворение" результат ¦
¦средство соответствует ¦отрицательный. ¦
¦НД 42-11626-05. ¦ ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Расположение ячеек для таблеток ¦Расположение ячеек для таблеток¦
¦на блистере: 6(рядов) х ¦на блистере: 10(рядов) х ¦
¦3(ячейки) + 6(рядов) х ¦3(ячейки). ¦
¦2(ячейки). ¦ ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦При определении посторонних ¦При определении посторонних ¦
¦примесей методом ВЭЖХ результат ¦примесей методом ВЭЖХ результат¦
¦соответствует НД 42-11626-05. ¦по показателю "Любой единичной ¦
¦ ¦примеси" составляет 72,6%. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Номер серии, дата окончания ¦Номер серии, дата окончания ¦
¦срока на блистере четко ¦срока на блистере не четко ¦
¦пропечатано. ¦пропечатано, размыто. ¦
L--------------------------------+--------------------------------
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|
